Stimulation ovarienne conventionnelle vs stimulation par injection unique de corifollitropine alfa chez une donneuse d'ovocytes (TAIL)
Stimulation Ovarienne Conventionnelle Vs. Stimulation Par Injection Unique De Corifollitropine Alfa Chez Un Donneur D'ovocytes. Un essai clinique randomisé. Étude TAIL
Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'utilisation d'une injection unique de corifollitropine alfa pour la stimulation ovarienne en initiant l'administration tardivement et sans autre administration d'hormone folliculo-stimulante après le 7ème jour de stimulation par rapport à la stimulation ovarienne conventionnelle utilisant la corifollitropine alfa (administration du médicament 5 jours après arrêt du contraceptif hormonal et supplémentation en hormone folliculo-stimulante administration quotidienne à partir du 8ème jour de stimulation).
Il s'agit d'une étude clinique randomisée contrôlée et 180 patientes seront recrutées (90 par bras) et le résultat principal de l'étude est le nombre d'ovocytes obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissible au programme de don d'ovocytes
- Âge entre 18 et 32 ans
- IMC >18 et <30
- Nombre de follicules antraux> 12 (additionnant les deux ovaires)
- Présence des deux ovaires
- Capacité à participer et à se conformer au protocole d'étude
- Consentement éclairé signé
- Pas de traitement avec des stimulateurs d'ovulation dans les 3 mois précédant le début de la stimulation.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'endométriose à n'importe quel stade
- CAF >20
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Participation simultanée à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervalle sans pilule de 7 jours
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Le traitement utilisé sera identique dans les deux bras. La différence entre les groupes sera le moment du début de la stimulation ainsi que l'administration ultérieure de plus d'activité FSH. Le groupe témoin recevra le traitement le 5ème jour après l'arrêt de l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Le traitement utilisé sera identique dans les deux bras. La différence entre les groupes sera le moment du début de la stimulation ainsi que l'administration ultérieure de plus d'activité FSH. Le groupe d'intervention recevra le traitement le 7ème jour après l'arrêt de l'utilisation de contraceptifs hormonaux. |
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Aucune intervention: Intervalle sans pilule de 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes
Délai: A la fin de la stimulation
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Nombre d'ovocytes après stimulation
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A la fin de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-0319-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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