Konwencjonalna stymulacja jajników a stymulacja pojedynczym wstrzyknięciem koryfolitropiny alfa u dawcy oocytu (TAIL)
Konwencjonalna stymulacja jajników a stymulacja pojedynczego wstrzyknięcia koryfolitropiny alfa u dawcy oocytu. Randomizowane badanie kliniczne. Badanie OGON
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników poprzez późne rozpoczęcie podawania i bez dalszego podawania hormonu folikulotropowego po 7 dniu stymulacji w porównaniu z konwencjonalną stymulacją jajników przy użyciu koryfolitropiny alfa po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych i suplementacji hormonu folikulotropowego (codzienne podawanie od 8 dnia stymulacji).
Do tego kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych 180 pacjentek (90 na ramię), a głównym wynikiem badania jest liczba uzyskanych oocytów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do programu dawstwa komórek jajowych
- Wiek od 18 do 32 lat
- BMI >18 i <30
- Liczba pęcherzyków antralnych >12 (suma obu jajników)
- Obecność obu jajników
- Zdolność do uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania
- Podpisana świadoma zgoda
- Brak leczenia stymulatorami owulacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stymulacji.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka endometriozy na każdym etapie
- AFC >20
- Zespół policystycznych jajników
- Jednoczesny udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7-dniowa przerwa bez pigułek
|
Zastosowane leczenie będzie identyczne w obu ramionach. Różnicą między grupami będzie moment rozpoczęcia stymulacji oraz późniejsze podanie większej aktywności FSH. Grupa kontrolna otrzyma leczenie w 5. dniu po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zastosowane leczenie będzie identyczne w obu ramionach. Różnicą między grupami będzie moment rozpoczęcia stymulacji oraz późniejsze podanie większej aktywności FSH. Grupa interwencyjna otrzyma leczenie w 7. dniu po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. |
|
Brak interwencji: 5-dniowa przerwa bez pigułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji
|
Liczba oocytów po stymulacji
|
Pod koniec stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-0319-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .