Konvenční ovariální stimulace vs. jednorázová injekce stimulace korifolitropinu Alfa u dárce oocytů (TAIL)
Konvenční ovariální stimulace vs. jednorázová injekční stimulace korifolitropinu Alfa u dárce oocytů. Randomizovaná klinická studie. Studie ocasu
Tato studie si klade za cíl studovat účinnost použití jedné injekce corifolitropinu alfa ke stimulaci vaječníků tím, že se podávání folikuly stimulujícího hormonu zahájí pozdě a bez dalšího podávání po 7. dni stimulace ve srovnání s konvenční stimulací vaječníků pomocí corifollitropinu alfa (podávání léku 5 dní po vysazení hormonální antikoncepce a doplnění folikuly stimulujícího hormonu denně od 8. dne stimulace).
Tato kontrolovaná randomizovaná klinická studie a bude přijato 180 pacientek (90 na rameno) a primárním výsledkem studie je počet získaných oocytů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na program dárcovství oocytů
- Věk mezi 18 a 32 lety
- BMI >18 a <30
- Počet antrálních folikulů > 12 (součet obou vaječníků)
- Přítomnost obou vaječníků
- Schopnost účastnit se protokolu studie a dodržovat jej
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádná léčba stimulátory ovulace během 3 měsíců před začátkem stimulace.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza endometriózy v jakékoli fázi
- AFC >20
- Syndrom polycystických vaječníků
- Souběžná účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7denní interval bez užívání pilulek
|
Použitá léčba bude identická v obou ramenech. Rozdíl mezi skupinami bude v okamžiku začátku stimulace i v pozdějším podání větší aktivity FSH. Kontrolní skupina dostane léčbu 5. den po ukončení užívání hormonální antikoncepce. Použitá léčba bude identická v obou ramenech. Rozdíl mezi skupinami bude v okamžiku začátku stimulace i v pozdějším podání větší aktivity FSH. Intervenční skupina dostane léčbu 7. den po ukončení užívání hormonální antikoncepce. |
|
Žádný zásah: 5denní interval bez užívání pilulek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oocytů
Časové okno: Na konci stimulace
|
Počet oocytů po stimulaci
|
Na konci stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IB-0319-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .