Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel ovariestimulation vs. enkeltinjektionsstimulering af Corifollitropin Alfa i oocytdonor (TAIL)

18. maj 2021 opdateret af: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Konventionel ovariestimulation vs. enkeltinjektionsstimulering af Corifollitropin Alfa i oocytdonor. Et randomiseret klinisk forsøg. HALE Studie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​at bruge en enkelt injektion af Corifollitropin alfa til ovariestimulering ved at påbegynde administration sent og uden yderligere administration af follikelstimulerende hormon efter den 7. dag af stimulation sammenlignet med konventionel ovariestimulering med Corifollitropin alfa (lægemiddeladministration 5 dage efter ophør af hormonprævention og tilskud med follikelstimulerende hormon daglig administration fra 8. stimulationsdag).

Dette er et kontrolleret randomiseret klinisk studie og 180 patienter vil blive rekrutteret (90 pr. arm), og det primære studieresultat er antallet af opnåede oocytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til oocytdonationsprogram
  • Alder mellem 18 og 32 år
  • BMI >18 og <30
  • Antal antral follikel >12 (som summerer begge æggestokke)
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Evne til at deltage i og overholde studieprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen behandling med ægløsningsstimulatorer i de 3 måneder forud for start af stimulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af endometriose på ethvert stadium
  • AFC >20
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7-dages pillefrit interval
Medicin: Tidspunkt for administration af Corifollitropin Alfa

Den anvendte behandling vil være identisk i begge arme. Forskellen mellem grupperne vil være tidspunktet for begyndelsen af ​​stimulationen samt den senere administration af mere FSH-aktivitet.

Kontrolgruppen vil modtage behandlingen den 5. dag efter ophør med brug af hormonelle præventionsmidler. Den anvendte behandling vil være identisk i begge arme. Forskellen mellem grupperne vil være tidspunktet for begyndelsen af ​​stimulationen samt den senere administration af mere FSH-aktivitet.

Interventionsgruppen vil modtage behandlingen den 7. dag efter ophør med brug af hormonelle præventionsmidler.
Ingen indgriben: 5-dages pillefrit interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter
Tidsramme: I slutningen af ​​stimulation
Antal oocytter efter stimulering
I slutningen af ​​stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-0319-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner