Estimulación Ovárica Convencional vs. Estimulación con Inyección Única de Corifolitropina Alfa en Donante de Ovocitos (TAIL)
Estimulación Ovárica Convencional vs. Estimulación con Inyección Única de Corifolitropina Alfa en Donante de Ovocitos. Un ensayo clínico aleatorizado. Estudio COLA
Este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia del uso de una inyección única de corifolitropina alfa para la estimulación ovárica iniciando la administración tardía y sin administración posterior de la hormona estimulante del folículo después del 7º día de estimulación en comparación con la estimulación ovárica convencional con corifolitropina alfa (administración del fármaco 5 días después de la suspensión del anticonceptivo hormonal y la suplementación con la administración diaria de hormona estimulante del folículo a partir del día 8 de estimulación).
Este es un estudio clínico aleatorizado controlado y se reclutarán 180 pacientes (90 por brazo) y el resultado principal del estudio es el número de ovocitos obtenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el programa de donación de ovocitos
- Edad entre 18 y 32 años
- IMC >18 y <30
- Recuento de folículos antrales >12 (sumando ambos ovarios)
- Presencia de ambos ovarios.
- Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado
- Sin tratamiento con estimuladores de la ovulación en los 3 meses previos al inicio de la estimulación.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de endometriosis en cualquier etapa.
- FCA >20
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Participación simultánea en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervalo sin píldora de 7 días
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El tratamiento utilizado será idéntico en ambos brazos. La diferencia entre los grupos será el momento de inicio de la estimulación así como la posterior administración de mayor actividad de FSH. El grupo control recibirá el tratamiento al 5º día tras el cese del uso de anticonceptivos hormonales. El tratamiento utilizado será idéntico en ambos brazos. La diferencia entre los grupos será el momento de inicio de la estimulación así como la posterior administración de mayor actividad de FSH. El grupo de intervención recibirá el tratamiento al 7º día tras el cese del uso de anticonceptivos hormonales. |
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Sin intervención: Intervalo sin píldora de 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación
|
Número de ovocitos después de la estimulación
|
Al final de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IB-0319-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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