Estimulação ovariana convencional versus estimulação por injeção única de corifolitropina alfa em doadora de oócitos (TAIL)
Estimulação Ovariana Convencional vs. Estimulação por Injeção Única de Corifolitropina Alfa em Doadora de Oócitos. Um ensaio clínico randomizado. Estudo TAIL
Este estudo tem como objetivo estudar a eficiência do uso de uma única injeção de Corifolitropina alfa para estimulação ovariana, iniciando a administração tardiamente e sem administração adicional de hormônio folículo-estimulante após o 7º dia de estimulação em comparação com a estimulação ovariana convencional usando Corifolitropina alfa (administração da droga 5 dias após cessação do anticoncepcional hormonal e suplementação com hormônio folículo-estimulante administração diária a partir do 8º dia de estimulação).
Este é um estudo clínico randomizado controlado e 180 pacientes serão recrutados (90 por braço) e o resultado primário do estudo é o número de oócitos obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para o programa de doação de ovócitos
- Idade entre 18 e 32 anos
- IMC >18 e <30
- Contagem de folículos antrais >12 (soma dos dois ovários)
- Presença de ambos os ovários
- Capacidade de participar e cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado assinado
- Nenhum tratamento com estimuladores de ovulação nos 3 meses anteriores ao início da estimulação.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de endometriose em qualquer estágio
- AFC >20
- Síndrome dos ovários policísticos
- Participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervalo sem pílula de 7 dias
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O tratamento utilizado será idêntico em ambos os braços. A diferença entre os grupos será o momento de início da estimulação bem como a posterior administração de mais atividade de FSH. O grupo controle receberá o tratamento no 5º dia após o término do uso do anticoncepcional hormonal. O tratamento utilizado será idêntico em ambos os braços. A diferença entre os grupos será o momento de início da estimulação bem como a posterior administração de mais atividade de FSH. O grupo intervenção receberá o tratamento no 7º dia após a interrupção do uso do anticoncepcional hormonal. |
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Sem intervenção: Intervalo sem pílula de 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos
Prazo: Ao final da estimulação
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Número de oócitos após estimulação
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Ao final da estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IB-0319-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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