Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell eggstokkstimulering vs. enkeltinjeksjonsstimulering av Corifollitropin Alfa i oocyttdonor (TAIL)

18. mai 2021 oppdatert av: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Konvensjonell ovariestimulering vs. enkeltinjeksjonsstimulering av Corifollitropin Alfa i oocyttdonor. En randomisert klinisk studie. HALE Studie

Denne studien tar sikte på å studere effektiviteten av å bruke en enkelt injeksjon av Corifollitropin alfa for eggstokkstimulering ved å starte administrering sent og uten ytterligere administrering av follikkelstimulerende hormon etter den 7. stimuleringsdagen sammenlignet med konvensjonell eggstokkstimulering ved bruk av Corifollitropin alfa (medikamentadministrasjon 5 dager etter seponering av hormonell prevensjon og tilskudd med follikkelstimulerende hormon daglig administrering fra 8. stimuleringsdag).

Dette er en kontrollert randomisert klinisk studie og 180 pasienter vil bli rekruttert (90 per arm) og det primære studieresultatet er antall oppnådde oocytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for oocyttdonasjonsprogram
  • Alder mellom 18 og 32 år
  • BMI >18 og <30
  • Antral follikkeltall >12 (som summerer begge eggstokkene)
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene
  • Evne til å delta i og følge studieprotokoll
  • Signert informert samtykke
  • Ingen behandling med eggløsningsstimulatorer i de 3 månedene før stimuleringsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av endometriose på ethvert stadium
  • AFC >20
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Samtidig deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7-dagers pillefri intervall
Legemiddel: Tidspunkt for administrasjon av Corifollitropin Alfa

Behandlingen som brukes vil være identisk i begge armer. Forskjellen mellom gruppene vil være tidspunktet for begynnelsen av stimuleringen samt senere administrering av mer FSH-aktivitet.

Kontrollgruppen vil få behandlingen den 5. dagen etter avsluttet bruk av hormonell prevensjon. Behandlingen som brukes vil være identisk i begge armer. Forskjellen mellom gruppene vil være tidspunktet for begynnelsen av stimuleringen samt senere administrering av mer FSH-aktivitet.

Intervensjonsgruppen vil få behandlingen 7. dag etter avsluttet bruk av hormonell prevensjon.
Ingen inngripen: 5-dagers pillefri intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter
Tidsramme: På slutten av stimulering
Antall oocytter etter stimulering
På slutten av stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB-0319-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere