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Stimolazione ovarica convenzionale vs. stimolazione con iniezione singola di corifollitropina alfa in donatrice di ovociti (TAIL)

18 maggio 2021 aggiornato da: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Stimolazione ovarica convenzionale vs. stimolazione con iniezione singola di corifollitropina alfa in donatrice di ovociti. Uno studio clinico randomizzato. Studio della CODA

Questo studio mira a studiare l'efficacia dell'utilizzo di una singola iniezione di Corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica, iniziando la somministrazione in ritardo e senza ulteriore somministrazione di ormone follicolo-stimolante dopo il 7° giorno di stimolazione rispetto alla stimolazione ovarica convenzionale utilizzando Corifollitropina alfa (somministrazione del farmaco 5 giorni dopo la cessazione del contraccettivo ormonale e l'integrazione con la somministrazione giornaliera di ormone follicolo-stimolante a partire dall'8° giorno di stimolazione).

Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato e verranno reclutati 180 pazienti (90 per braccio) e l'esito primario dello studio è il numero di ovociti ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Instituto Bernabeu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al programma di donazione di ovociti
  • Età compresa tra 18 e 32 anni
  • BMI >18 e <30
  • Conta dei follicoli antrali >12 (sommando entrambe le ovaie)
  • Presenza di entrambe le ovaie
  • Capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio
  • Consenso informato firmato
  • Nessun trattamento con stimolatori dell'ovulazione nei 3 mesi precedenti l'inizio della stimolazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di endometriosi in qualsiasi fase
  • AFC >20
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervallo senza pillola di 7 giorni
Droga: Tempo di somministrazione di Corifollitropin Alfa

Il trattamento utilizzato sarà identico in entrambe le braccia. La differenza tra i gruppi sarà il momento di inizio della stimolazione così come la successiva somministrazione di più attività di FSH.

Il gruppo di controllo riceverà il trattamento il 5° giorno dopo la cessazione dell'uso di contraccettivi ormonali. Il trattamento utilizzato sarà identico in entrambe le braccia. La differenza tra i gruppi sarà il momento di inizio della stimolazione così come la successiva somministrazione di più attività di FSH.

Il gruppo di intervento riceverà il trattamento il 7° giorno dopo la cessazione dell'uso di contraccettivi ormonali.
Nessun intervento: Intervallo senza pillola di 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione
Numero di ovociti dopo la stimolazione
Al termine della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-0319-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di somministrazione di Corifollitropin Alfa

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