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Konventionelle Ovarialstimulation vs. Einzelinjektionsstimulation von Corifollitropin Alfa bei Oozytenspender (TAIL)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Konventionelle Ovarialstimulation vs. Einzelinjektionsstimulation von Corifollitropin Alfa bei Oozytenspender. Eine randomisierte klinische Studie. SCHWANZ-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz der Verwendung einer einzigen Injektion von Corifollitropin alfa zur ovariellen Stimulation zu untersuchen, indem die Verabreichung spät und ohne weitere Verabreichung des follikelstimulierenden Hormons nach dem 7 nach Absetzen des hormonellen Kontrazeptivums und Supplementierung mit follikelstimulierendem Hormon tägliche Einnahme ab dem 8. Tag der Stimulation).

Dies ist eine kontrollierte randomisierte klinische Studie und 180 Patientinnen werden rekrutiert (90 pro Arm) und das primäre Studienergebnis ist die Anzahl der gewonnenen Eizellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Eizellenspendeprogramm geeignet
  • Alter zwischen 18 und 32 Jahren
  • BMI >18 und <30
  • Antrumfollikelzahl > 12 (summiert beide Eierstöcke)
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine Behandlung mit Ovulationsstimulatoren in den 3 Monaten vor Beginn der Stimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Endometriose in jedem Stadium
  • AFC >20
  • PCO-Syndrom
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7 Tage pillenfreies Intervall
Arzneimittel: Zeitpunkt der Verabreichung von Corifollitropin Alfa

Die verwendete Behandlung ist in beiden Armen identisch. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird der Zeitpunkt des Beginns der Stimulation sowie die spätere Verabreichung von mehr FSH-Aktivität sein.

Die Kontrollgruppe erhält die Behandlung am 5. Tag nach Beendigung der Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums. Die verwendete Behandlung ist in beiden Armen identisch. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird der Zeitpunkt des Beginns der Stimulation sowie die spätere Verabreichung von mehr FSH-Aktivität sein.

Die Interventionsgruppe erhält die Behandlung am 7. Tag nach Beendigung der Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums.
Kein Eingriff: 5 Tage pillenfreies Intervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation
Anzahl der Eizellen nach Stimulation
Am Ende der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-0319-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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