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Dexmédétomidine versus dexaméthasone avec lévobupivacaïne dans le bloc interscalénique (IBBB)

6 mai 2019 mis à jour par: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Comparaison entre la dexmédétomidine et la dexaméthasone avec la lévobupivacaïne dans le bloc interscalénique guidé par échographie pendant l'arthroscopie de l'épaule : une étude contrôlée randomisée

Les investigateurs ont comparé la dexaméthasone et la dexmédétomidine ajoutées à la lévobupivacaïne dans la qualité et la durée du bloc interscalénique échoguidé lors d'une arthroscopie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients ont été recrutés et divisés en trois groupes de 20 chacun, le groupe C a reçu 35 ml de lévobupivacaïne + 2 ml de solution saline normale sous bloc interscalénique guidé par échographie. Le groupe H a reçu 35 ml de lévobupivacaïne + 8 mg de dexaméthasone sous bloc interscalénique guidé par échographie. Le groupe D a reçu 35 ml de lévobupivacaïne + 100 umg dexmédétomidine + 1 ml de solution saline normale. Le critère de jugement principal était la douleur postopératoire évaluée par le score visuel analogique (EVA), les critères de jugement secondaires étaient l'apparition et la durée du bloc sensoriel et moteur, la quantité totale d'analgésiques nécessaires et le taux de cortisol sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypte, 1234
        • Ashraf Eskandr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soixante patients en bonne santé ASA I-II
  • 18-60 ans
  • Des deux sexes
  • Programmés pour une arthroscopie de l'épaule par bloc interscalénique échographique ont été enrôlés.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la lévobupivacaïne, à la dexaméthasone ou aux agonistes α2
  • Tous les patients hypertendus, cardiaques, hépatiques, rénaux ou pulmonaires, - Les patients qui étaient sous traitement par α2 agoniste ou antagoniste
  • Femmes enceintes
  • Patients psychiatriques
  • Patients ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie neurologique centrale ou périphérique
  • Coagulopathie ou traitement anticoagulant/antiagrégant
  • Parésie du nerf phrénique controlatéral
  • Les patients qui ont une infection au site du bloc.
  • Tous les patients qui présentaient une anomalie anatomique ou vasculaire du membre supérieur ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
a reçu 35 ml de lévobupivacaïne + 2 ml de solution saline normale sous bloc interscalénique guidé par échographie.
Médicament: Saline
2 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
reçu 35 ml de lévobupivacaïne + 8 mg de dexaméthasone
Médicament: Injection de dexaméthasone
8 mg de dexaméthasone
Autres noms:
  • dexaméthsone
Comparateur actif: Groupe dexmétéomidine
reçu 35 ml de lévobupivacaïne + 100 umg dexmédétomidine + 1 ml de solution saline normale.
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
100 microgrammes de dexmédétomidine
Autres noms:
  • dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'analgésie postopératoire
Délai: Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie
Évalué en mesurant la sévérité de la douleur par un score analogique visuel (score de 0 à 10 cm avec 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable).
Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin analgésique postopératoire
Délai: Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie
Quantité totale de paracétamol nécessaire en mg
Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie
Paramètre hémodynamique
Délai: Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie
Rythme cardiaque
Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie
Paramètre hémodynamique
Délai: Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie
Pression artérielle moyenne
Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Collaborateurs

Mamdoh Elsayed Lotfy
Osama Abdallah Elsharkawy
Basma Abdelhamid Fathy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mamdouh e lotfy, m.d., emeritus professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interscalene Dexmedetomidine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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