Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus dexamethason met levobupivacaïne in interscalene-blok (IBBB)

6 mei 2019 bijgewerkt door: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Vergelijking tussen dexmedetomidine versus dexamethason met levobupivacaïne in echogeleide interscalene-blokkade tijdens schouderartroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers vergeleken tussen dexamethason en dexmedetomidine wanneer toegevoegd aan levobupivacaïne wat betreft de kwaliteit en duur van echogeleide interscalene blokkade tijdens artroscopie van de schouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten werden ingeschreven en verdeeld in drie groepen van elk 20. Groep C kreeg 35 ml levobupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing onder echogeleide interscalene blokkade. Groep H kreeg 35 ml levobupivacaïne + 8 mg dexamethason onder echogeleide interscalene blokkade. Groep D kreeg 35 ml levobupivacaïne + 100 µg dexmedetomidine + 1 ml normale zoutoplossing. Het primaire resultaat was de postoperatieve pijn die werd beoordeeld door Visual Analog Score (VAS), de secundaire resultaten waren het begin en de duur van de sensorische en motorische blokkade, de totale hoeveelheid pijnstillers en de cortisolspiegel in het bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypte, 1234
        • Ashraf Eskandr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig gezonde patiënten ASA I-II
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Van beide geslachten
  • Gepland voor artroscopie van de schouder met behulp van ultrasone interscalene blok werden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op levobupivacaïne, dexamethason of α2-agonisten
  • Alle patiënten met hypertensie, hart-, lever-, nier- of longaandoeningen, - Patiënten die werden behandeld met α2-agonisten of -antagonisten
  • Zwangere vrouw
  • Psychiatrische patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een centrale of perifere neurologische aandoening
  • Coagulopathie of antistollingsmiddel/antiaggregaattherapie
  • Contralaterale parese van de nervus phrenicus
  • Patiënten die een infectie hebben op de plaats van het blok.
  • Elke patiënt met een anatomische of vasculaire afwijking in de bovenste extremiteit werd uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
kreeg 35 ml levobupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing onder echogeleide interscalene blokkade.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
2 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Dexamethason groep
kreeg 35 ml levobupivacaïne + 8 mg dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason-injectie
8 mg dexamethason
Andere namen:
  • dexamethson
Actieve vergelijker: Dexmeteomidine-groep
kreeg 35 ml levobupivacaïne + 100 µg dexmedetomidine + 1 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
100 microgram dexmedetomidine
Andere namen:
  • dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
Beoordeeld door de ernst van de pijn te meten aan de hand van een visuele analoge score (score 0 tot 10 cm met 0= geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
Totale benodigde hoeveelheid paracetamol in mg
Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
Hemodynamische parameter
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
Hartslag
Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
Hemodynamische parameter
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Medewerkers

Mamdoh Elsayed Lotfy
Osama Abdallah Elsharkawy
Basma Abdelhamid Fathy

Onderzoekers

  • Studie directeur: mamdouh e lotfy, m.d., emeritus professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interscalene Dexmedetomidine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren