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Dexmedetomidina contro desametasone con levobupivacaina nel blocco interscalenico (IBBB)

6 maggio 2019 aggiornato da: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Confronto tra dexmedetomidina e desametasone con levobupivacaina nel blocco interscalenico guidato da ultrasuoni durante l'artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno confrontato tra desametasone e dexmedetomidina quando aggiunti a levobupivacaina nella qualità e durata del blocco interscalenico ecoguidato durante l'artroscopia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti sono stati arruolati e divisi in tre gruppi da 20 ciascuno, il gruppo C ha ricevuto 35 ml di levobupivacaina + 2 ml di soluzione fisiologica sotto blocco interscalenico ecoguidato. Il gruppo H ha ricevuto 35 ml di levobupivacaina + 8 mg di desametasone sotto blocco interscalenico ecoguidato. Il gruppo D ha ricevuto 35 ml di levobupivacaina + 100 mg di dexmedetomidina + 1 ml di soluzione fisiologica. L'esito primario era il dolore postoperatorio che è stato valutato dal punteggio analogico visivo (VAS), gli esiti secondari erano l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, la quantità totale di fabbisogno analgesico e il livello di cortisolo nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egitto, 1234
        • Ashraf Eskandr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti sani ASA I-II
  • Età 18-60 anni
  • Di entrambi i sessi
  • Sono stati arruolati programmati per l'artroscopia della spalla mediante blocco interscalenico ad ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a levobupivacaina, desametasone o α2 agonisti
  • Tutti i pazienti con ipertensione, malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari, - Pazienti che erano in trattamento con α2 agonisti o antagonisti
  • Donne incinte
  • Pazienti psichiatrici
  • Pazienti con una precedente storia o evidenza clinica di malattia neurologica centrale o periferica
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante/antiaggregante
  • Paresi del nervo frenico controlaterale
  • Pazienti che hanno un'infezione nel sito del blocco.
  • Tutti i pazienti che presentavano un'anomalia anatomica o vascolare dell'arto superiore sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
ha ricevuto 35 ml di levobupivacaina + 2 ml di soluzione fisiologica sotto blocco interscalenico ecoguidato.
Droga: Salino
2 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
ha ricevuto 35 ml di levobupivacaina + 8 mg di desametasone
Droga: Iniezione di desametasone
8 mg di desametasone
Altri nomi:
  • dexamethsone
Comparatore attivo: Gruppo dexmeteomidina
ha ricevuto 35 ml di levobupivacaina + 100 mg di dexmedetomidina + 1 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
100 microgrammi di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento
Valutato misurando la gravità del dolore mediante punteggio analogico visivo (punteggio da 0 a 10 cm con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento
Quantità totale di paracetamolo richiesta in mg
Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento
Parametro emodinamico
Lasso di tempo: Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento
Parametro emodinamico
Lasso di tempo: Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Collaboratori

Mamdoh Elsayed Lotfy
Osama Abdallah Elsharkawy
Basma Abdelhamid Fathy

Investigatori

  • Direttore dello studio: mamdouh e lotfy, m.d., emeritus professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interscalene Dexmedetomidine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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