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Dexmedetomidin versus Dexamethason mit Levobupivacain im interskalenären Block (IBBB)

6. Mai 2019 aktualisiert von: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Dexamethason mit Levobupivacain bei ultraschallgeführter interskalenärer Blockade während der Schulterarthroskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher verglichen Dexamethason und Dexmedetomidin bei Zugabe zu Levobupivacain hinsichtlich der Qualität und Dauer der ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade während der Schulterarthroskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 60 Patienten aufgenommen und in drei Gruppen zu je 20 eingeteilt. Gruppe C erhielt 35 ml Levobupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung unter ultraschallgeführter interskalenärer Blockade. Gruppe H erhielt 35 ml Levobupivacain + 8 mg Dexamethason unter ultraschallgeführter interskalenärer Blockade. Gruppe D erhielt 35 ml Levobupivacain + 100 µg Dexmedetomidin + 1 ml normale Kochsalzlösung. Der primäre Endpunkt waren die postoperativen Schmerzen, die anhand des Visual Analog Score (VAS) bewertet wurden. Die sekundären Endpunkte waren der Beginn und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, der Gesamtbedarf an Analgetika und der Cortisolspiegel im Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Ägypten, 1234
        • Ashraf Eskandr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig gesunde Patienten ASA I-II
  • Im Alter von 18–60 Jahren
  • Von beiden Geschlechtern
  • Eingeschrieben wurden Personen, die für eine Schulterarthroskopie mittels Ultraschall-Interskalenblockade vorgesehen waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Levobupivacain, Dexamethason oder α2-Agonisten
  • Alle Patienten mit Bluthochdruck, Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, - Patienten, die mit α2-Agonisten oder -Antagonisten behandelt wurden
  • Schwangere Frau
  • Psychiatrische Patienten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer zentralen oder peripheren neurologischen Erkrankung
  • Koagulopathie oder Antikoagulanzien-/Antiaggregationstherapie
  • Kontralaterale Parese des N. phrenicus
  • Patienten, die an der Blockadestelle eine Infektion haben.
  • Jeder Patient, der eine anatomische oder vaskuläre Anomalie in der oberen Extremität aufwies, wurde von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhielt 35 ml Levobupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung unter ultraschallgeführter interskalenärer Blockade.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
erhielt 35 ml Levobupivacain + 8 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
8 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethson
Aktiver Komparator: Dexmeteomidin-Gruppe
erhielt 35 ml Levobupivacain + 100 µg Dexmedetomidin + 1 ml normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
100 Mikrogramm Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Während der ersten 2 Tage nach der Operation
Bewertet durch Messung der Schmerzstärke anhand eines visuellen Analogscores (Score 0 bis 10 cm mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Während der ersten 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Während der ersten 2 Tage nach der Operation
Gesamtbedarf an Paracetamol in mg
Während der ersten 2 Tage nach der Operation
Hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: Während der ersten 2 Tage nach der Operation
Pulsschlag
Während der ersten 2 Tage nach der Operation
Hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: Während der ersten 2 Tage nach der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck
Während der ersten 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Mitarbeiter

Mamdoh Elsayed Lotfy
Osama Abdallah Elsharkawy
Basma Abdelhamid Fathy

Ermittler

  • Studienleiter: mamdouh e lotfy, m.d., emeritus professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interscalene Dexmedetomidine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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