Bilan radiologique et clinique après ostéosynthèse vissée des fractures de la tête radiale (RadioHead)
11 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude de cohorte étudie les résultats radiologiques et cliniques après ostéosynthèse vissée des fractures de la tête radiale avec lésions associées (telles que rupture de la membrane interosseuse et des ligaments collatéraux).
L'interprétation des radiographies 3 et 9 mois après la chirurgie et les enquêtes auprès des patients seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients subissant une ostéosynthèse vissée de fractures de la tête radiale à l'Hôpital universitaire de Bâle entre juin 2010 et juin 2016
La description
Critère d'intégration:
- Vis d'ostéosynthèse des fractures de la tête radiale
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement
- démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état de la cicatrisation osseuse évaluée par des radiographies
Délai: 3 mois et 9 mois après la chirurgie
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Analyse des radiographies au regard de la cicatrisation osseuse (os cortical, luxation de fracture et luxation de vis)
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3 mois et 9 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état du coude évalué par Mayo Elbow Score (MEPS)
Délai: moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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Un système de notation complété par un clinicien utilisé pour évaluer le niveau d'invalidité du coude, évaluer la douleur, l'état fonctionnel (basé sur le nombre de tâches effectuées), l'amplitude des mouvements et la stabilité articulaire. Les informations cliniques sont évaluées sur une échelle de 100 points : <60 - médiocre 60-74 - moyen 75-89 - bon 90-100 - excellent |
moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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Résultat rapporté par le patient de la chirurgie du coude évalué par le score d'Oxford Elbow (OES)
Délai: moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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L'Oxford Elbow Score comporte 12 éléments (questions) avec 5 options de réponse chacun.
Chaque réponse d'item est notée de 0 à 4, 0 représentant une plus grande gravité.
Sous-jacents aux 12 items se trouvent 3 domaines (sous-échelles) : Douleur au coude, Fonction du coude et Domaine socio-psychologique.
Les scores de chaque domaine sont calculés comme la somme de chaque score d'élément individuel dans ce domaine, qui est ensuite converti en une métrique de 0 à 100 (un score inférieur représentant une plus grande gravité).
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moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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Résultat rapporté par le patient évalué par Quick Dash
Délai: moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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Quick Dash est un questionnaire qui mesure la capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber des forces et la gravité des symptômes.
L'outil QuickDASH utilise une échelle de Likert à 5 points à partir de laquelle le patient peut sélectionner un nombre approprié correspondant à son niveau de gravité/niveau de fonction.
La notation va de 1 = aucune difficulté à 5 = incapable de faire.
Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé.
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moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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Évaluation sur l'emploi
Délai: moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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Évaluation si le patient est capable d'effectuer l'activité professionnelle d'origine comme avant la chirurgie
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moment unique, évaluation 2 à 7 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00282; ch19Rikli
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .