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Radiologisches und klinisches Ergebnis nach Schraubenosteosynthese von Radiusköpfchenfrakturen (RadioHead)

11. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Kohortenstudie untersucht das radiologische und klinische Ergebnis nach Schraubenosteosynthese von Radiusköpfchenfrakturen mit damit verbundenen Verletzungen (z. B. Ruptur der Membrana interossea und der Seitenbänder). Die Interpretation von Röntgenaufnahmen 3 und 9 Monate nach der Operation sowie Patientenbefragungen werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Juni 2010 und Juni 2016 einer Schraubenosteosynthese von Radiusköpfchenfrakturen am Universitätsspital Basel unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schraubenosteosynthese bei Radiusköpfchenfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Status der Knochenheilung, beurteilt durch Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Operation
Analyse von Röntgenaufnahmen im Hinblick auf die Knochenheilung (kortikaler Knochen, Frakturluxation und Schraubenluxation)
3 Monate und 9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellenbogenstatus beurteilt durch Mayo Elbow Score (MEPS)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation

Ein vom Arzt durchgeführtes Bewertungssystem zur Beurteilung des Grads der Behinderung im Ellenbogen, zur Beurteilung von Schmerzen, Funktionsstatus (basierend auf der Anzahl der ausgeführten Aufgaben), Bewegungsumfang und Gelenkstabilität. Klinische Informationen werden anhand einer 100-Punkte-Skala bewertet:

<60 – schlecht 60–74 – mittelmäßig 75–89 – gut 90–100 – ausgezeichnet
Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis der Ellenbogenoperation, bewertet anhand des Oxford Elbow Score (OES)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation
Der Oxford Elbow Score besteht aus 12 Items (Fragen) mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten. Jede Item-Antwort wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen höheren Schweregrad darstellt. Den 12 Items liegen 3 Domänen (Unterskalen) zugrunde: Ellenbogenschmerzen, Ellenbogenfunktion und sozialpsychologische Domäne. Die Bewertungen für jede Domäne werden als Summe der einzelnen Elementbewertungen innerhalb dieser Domäne berechnet, die dann in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt werden (eine niedrigere Bewertung steht für einen höheren Schweregrad).
Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet durch Quick Dash
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation
Quick Dash ist ein Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und die Schwere der Symptome misst. Das QuickDASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl entsprechend seinem Schweregrad/Funktionsgrad auswählen kann. Die Bewertung reicht von 1 = keine Schwierigkeit bis 5 = nicht möglich. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin.
Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation
Beurteilung der Beschäftigung
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation
Beurteilung, ob der Patient in der Lage ist, die ursprüngliche berufliche Tätigkeit wie vor der Operation auszuführen
Einmaliger Zeitpunkt, Beurteilung 2 bis 7 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00282; ch19Rikli

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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