Radiologický a klinický výsledek po šroubové osteosyntéze zlomenin radiální hlavy (RadioHead)
11. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato kohortová studie zkoumá radiologické a klinické výsledky po šroubové osteosyntéze zlomenin hlavice radia s přidruženými poraněními (jako je ruptura mezikostní membrány a kolaterálních vazů).
Bude analyzována interpretace rentgenových snímků 3 a 9 měsíců po operaci a průzkumy pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující šroubovou osteosyntézu zlomenin hlavy radia na Universitätsspital Basel v období od června 2010 do června 2016
Popis
Kritéria pro zařazení:
- šroubová osteosyntéza zlomenin hlavice radia
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát souhlas
- demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu hojení kosti hodnocená rentgenovými snímky
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po operaci
|
Analýza rentgenových snímků s ohledem na hojení kosti (kortikální kost, luxace zlomeniny a luxace šroubů)
|
3 měsíce a 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav lokte hodnocený podle Mayo Elbow Score (MEPS)
Časové okno: jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
Skórovací systém dokončený lékařem používaný k hodnocení úrovně postižení v lokti, hodnocení bolesti, funkčního stavu (na základě počtu provedených úkolů), rozsahu pohybu a stability kloubu. Klinické informace jsou hodnoceny na základě 100bodové stupnice: <60 – špatná 60–74 – dobrá 75–89 – dobrá 90–100 – výborná |
jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
|
Pacientem hlášený výsledek operace lokte hodnocený pomocí Oxford Elbow Score (OES)
Časové okno: jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
Oxford Elbow Score má 12 položek (otázek) s 5 možnostmi odpovědi na každou.
Každá odpověď na položku je hodnocena 0 až 4, přičemž 0 představuje větší závažnost.
Základem těchto 12 položek jsou 3 domény (subškály): Bolest lokte, Funkce lokte a Sociálně-psychologická doména.
Skóre pro každou doménu se vypočítá jako součet skóre každé jednotlivé položky v rámci dané domény, který se pak převede na metriku 0 – 100 (nižší skóre představuje větší závažnost).
|
jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
|
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí Quick Dash
Časové okno: jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
Quick Dash je dotazník, který měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů.
Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacient může vybrat vhodné číslo odpovídající úrovni jeho závažnosti/funkčnosti.
Bodování se pohybuje od 1 = žádná obtížnost do 5 = nezvládnu to.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti.
|
jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
|
Hodnocení zaměstnání
Časové okno: jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
Posouzení, zda je pacient schopen vykonávat původní pracovní činnost jako před operací
|
jediný časový bod, hodnocení 2 až 7 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00282; ch19Rikli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .