Radiologisk og klinisk resultat efter skrueosteosyntese af radiale hovedfrakturer (RadioHead)
11. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Dette kohortestudie undersøger radiologisk og klinisk resultat efter skrueosteosyntese af radiale hovedfrakturer med tilhørende skader (såsom ruptur af den interosseøse membran og kollaterale ligamenter).
Tolkning af røntgenbilleder 3 og 9 måneder efter operationen og patientundersøgelser vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår skrueosteosyntese af radiale hovedfrakturer på Universitätsspital Basel mellem juni 2010 og juni 2016
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skrueosteosyntese af radiale hovedbrud
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke
- demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i status for knogleheling vurderet ved røntgenbilleder
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter operationen
|
Analyse af røntgenbilleder med hensyn til knogleheling (kortikal knogle, dislokation af fraktur og dislokation af skruer)
|
3 måneder og 9 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
albuestatus vurderet af Mayo Elbow Score (MEPS)
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
Et kliniker-fuldført scoringssystem, der bruges til at evaluere niveauet af handicap i albuen, vurdere smerte, funktionel status (baseret på antal udførte opgaver), bevægelsesområde og ledstabilitet. Klinisk information er vurderet baseret på en 100 point skala: <60 - dårlig 60-74 - rimelig 75-89 - god 90-100 - fremragende |
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
|
Patientrapporterede resultat af albuekirurgi vurderet ved Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
Oxford Elbow Score har 12 emner (spørgsmål) med 5 svarmuligheder hver.
Hvert elementsvar får en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer større sværhedsgrad.
Under de 12 punkter ligger 3 domæner (underskalaer): Albuesmerter, Albuefunktion og Socialpsykologisk domæne.
Scorer for hvert domæne beregnes som summen af hver enkelt elementscore inden for det pågældende domæne, som derefter konverteres til en metrisk på 0 - 100 (lavere score repræsenterer større alvorlighed).
|
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
|
Patientrapporterede udfald vurderet af Quick Dash
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
Quick Dash er et spørgeskema, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af symptomer.
QuickDASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau.
Scoring spænder fra 1 = ingen vanskelighed til 5 = ude af stand til at gøre.
En højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad.
|
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
|
Vurdering af beskæftigelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
Vurdering af om patienten er i stand til at udføre den oprindelige arbejdsaktivitet som før operationen
|
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00282; ch19Rikli
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .