Wyniki radiologiczne i kliniczne po osteosyntezie śrubowej złamań głowy kości promieniowej (RadioHead)
11 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To badanie kohortowe ocenia wyniki radiologiczne i kliniczne po osteosyntezie śrubowej złamań głowy kości promieniowej z towarzyszącymi urazami (takimi jak pęknięcie błony międzykostnej i więzadeł pobocznych).
Przeanalizowana zostanie interpretacja radiogramów 3 i 9 miesięcy po operacji oraz ankiety pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci poddawani osteosyntezie śrubowej złamań głowy kości promieniowej na Universitätsspital Basel w okresie od czerwca 2010 do czerwca 2016
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osteosynteza śrubowa złamań głowy kości promieniowej
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić zgody
- demencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu gojenia kości oceniana na podstawie radiogramów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po operacji
|
Analiza zdjęć rentgenowskich pod kątem gojenia kości (kość zbita, zwichnięcie złamania i przemieszczenie śrub)
|
3 miesiące i 9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan łokcia oceniany przez Mayo Elbow Score (MEPS)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
Wypełniany przez klinicystów system punktacji służący do oceny stopnia niesprawności stawu łokciowego, oceny bólu, stanu funkcjonalnego (na podstawie liczby wykonanych zadań), zakresu ruchu i stabilności stawu. Informacje kliniczne są oceniane na podstawie 100-punktowej skali: <60 - słaba 60-74 - przeciętna 75-89 - dobra 90-100 - doskonała |
pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki operacji łokcia oceniane za pomocą Oxford Elbow Score (OES)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
Skala Oxford Elbow Score składa się z 12 pozycji (pytań), z których każda ma 5 opcji odpowiedzi.
Każda odpowiedź na element jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza większą dotkliwość.
U podstaw 12 pozycji leżą 3 domeny (podskale): ból łokcia, funkcja łokcia i domena społeczno-psychologiczna.
Wyniki dla każdej domeny są obliczane jako suma punktów każdego pojedynczego elementu w tej domenie, która jest następnie konwertowana na metrykę od 0 do 100 (niższy wynik oznacza większą dotkliwość).
|
pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane przez Quick Dash
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
Quick Dash to kwestionariusz, który mierzy zdolność danej osoby do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów.
Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego poziomowi ciężkości/funkcji.
Punktacja waha się od 1 = brak trudności do 5 = niezdolność do wykonania.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości.
|
pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
|
Ocena zatrudnienia
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
Ocena, czy pacjent jest w stanie wykonywać pierwotną czynność zawodową tak jak przed operacją
|
pojedynczy punkt czasowy, ocena od 2 do 7 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00282; ch19Rikli
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .