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Risultati radiologici e clinici dopo l'osteosintesi della vite delle fratture del capitello radiale (RadioHead)

11 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio di coorte esamina l'esito radiologico e clinico dopo l'osteosintesi con vite delle fratture del capitello radiale con lesioni associate (come la rottura della membrana interossea e dei legamenti collaterali). Saranno analizzate l'interpretazione delle radiografie 3 e 9 mesi dopo l'intervento e le indagini sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a osteosintesi con viti per fratture del capitello radiale presso l'Universitätsspital di Basilea da giugno 2010 a giugno 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • osteosintesi con vite delle fratture del capitello radiale

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a prestare il consenso
  • demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di guarigione ossea valutata mediante radiografie
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Analisi delle radiografie per quanto riguarda la guarigione ossea (osso corticale, lussazione della frattura e lussazione delle viti)
3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del gomito valutato dal Mayo Elbow Score (MEPS)
Lasso di tempo: singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico

Un sistema di punteggio compilato dal medico utilizzato per valutare il livello di disabilità nel gomito, valutando il dolore, lo stato funzionale (basato sul numero di compiti eseguiti), l'ampiezza di movimento e la stabilità articolare. Le informazioni cliniche sono valutate in base a una scala di 100 punti:

<60 - scarso 60-74 - discreto 75-89 - buono 90-100 - ottimo
singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
Risultato riferito dal paziente della chirurgia del gomito valutato dall'Oxford Elbow Score (OES)
Lasso di tempo: singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
L'Oxford Elbow Score ha 12 item (domande) con 5 opzioni di risposta ciascuno. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 rappresenta una gravità maggiore. Alla base dei 12 item ci sono 3 domini (sottoscale): Dolore al gomito, Funzione del gomito e Dominio socio-psicologico. I punteggi per ogni dominio vengono calcolati come la somma del punteggio di ogni singolo elemento all'interno di quel dominio, che viene quindi convertito in una metrica da 0 a 100 (il punteggio più basso rappresenta una gravità maggiore).
singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
Risultato riportato dal paziente valutato da Quick Dash
Lasso di tempo: singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
Quick Dash è un questionario che misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi. Lo strumento QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/livello di funzionalità. Il punteggio varia da 1 = nessuna difficoltà a 5 = incapace di fare. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità e gravità.
singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione sull'occupazione
Lasso di tempo: singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione se il paziente è in grado di svolgere l'attività lavorativa originaria come prima dell'intervento chirurgico
singolo punto temporale, valutazione da 2 a 7 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00282; ch19Rikli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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