Radiologische en klinische uitkomst na schroefosteosynthese van radiuskopfracturen (RadioHead)
11 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze cohortstudie onderzoekt de radiologische en klinische uitkomst na schroefosteosynthese van radiuskopfracturen met bijbehorende verwondingen (zoals ruptuur van het interossale membraan en collaterale ligamenten).
Interpretatie van röntgenfoto's 3 en 9 maanden na de operatie en patiëntenenquêtes zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die van juni 2010 tot juni 2016 schroefosteosynthese van radiuskopfracturen ondergaan aan het Universitätsspital Basel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schroefosteosynthese van radiuskopfracturen
Uitsluitingscriteria:
- toestemming niet kunnen geven
- Dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in status van botgenezing beoordeeld door röntgenfoto's
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na de operatie
|
Analyse van röntgenfoto's met betrekking tot botgenezing (corticaal bot, ontwrichting van breuk en ontwrichting van schroeven)
|
3 maanden en 9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elleboogstatus beoordeeld door Mayo Elbow Score (MEPS)
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Een door een arts ingevuld scoresysteem dat wordt gebruikt om het niveau van invaliditeit in de elleboog te evalueren, pijn, functionele status (gebaseerd op het aantal uitgevoerde taken), bewegingsbereik en gewrichtsstabiliteit te beoordelen. Klinische informatie wordt beoordeeld op basis van een schaal van 100 punten: <60 - slecht 60-74 - redelijk 75-89 - goed 90-100 - uitstekend |
eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat van elleboogoperatie beoordeeld door Oxford Elbow Score (OES)
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
De Oxford Elbow Score heeft 12 items (vragen) met elk 5 antwoordmogelijkheden.
Elke itemrespons krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor een grotere ernst.
Aan de basis van de 12 items liggen 3 domeinen (subschalen): Elleboogpijn, Elleboogfunctie en Sociaal-psychologisch domein.
Scores voor elk domein worden berekend als de som van elke afzonderlijke itemscore binnen dat domein, die vervolgens wordt geconverteerd naar een metriek van 0 - 100 (lagere score vertegenwoordigt grotere ernst).
|
eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat beoordeeld door Quick Dash
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Quick Dash is een vragenlijst die het vermogen van een persoon meet om taken uit te voeren, krachten op te vangen en de ernst van de symptomen te meten.
De QuickDASH-tool gebruikt een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een geschikt getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernstniveau/functieniveau.
De score loopt van 1 = geen moeite tot 5 = niet in staat.
Een hogere score duidt op een grotere mate van invaliditeit en ernst.
|
eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling op de werkgelegenheid
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Beoordeling of de patiënt in staat is om de oorspronkelijke beroepsactiviteit uit te voeren zoals voor de operatie
|
eenmalig tijdstip, beoordeling 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00282; ch19Rikli
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .