Рентгенологические и клинические результаты после винтового остеосинтеза переломов головки лучевой кости (RadioHead)
11 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В этом когортном исследовании изучаются рентгенологические и клинические результаты после винтового остеосинтеза переломов головки лучевой кости с сопутствующими травмами (такими как разрыв межкостной перепонки и коллатеральных связок).
Будут проанализированы интерпретация рентгенограмм через 3 и 9 месяцев после операции и опросы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие винтовой остеосинтез переломов головки лучевой кости в Universitätsspital Basel с июня 2010 г. по июнь 2016 г.
Описание
Критерии включения:
- винтовой остеосинтез переломов головки лучевой кости
Критерий исключения:
- не могу дать согласие
- слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния заживления костей, оцениваемое по рентгенограммам
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после операции
|
Анализ рентгенограмм в отношении заживления кости (кортикальная кость, вывих перелома и вывих винтов)
|
3 месяца и 9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние локтевого сустава оценивается по шкале Mayo Elbow Score (MEPS)
Временное ограничение: единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
Заполненная врачом система подсчета очков, используемая для оценки уровня инвалидности в локтевом суставе, оценки боли, функционального состояния (на основе количества выполненных задач), диапазона движений и стабильности сустава. Клиническая информация оценивается по 100-балльной шкале: <60 - плохо 60-74 - удовлетворительно 75-89 - хорошо 90-100 - отлично |
единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
|
Пациент сообщил об исходе операции на локтевом суставе, оцененном по Оксфордской шкале локтевого сустава (OES).
Временное ограничение: единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
Oxford Elbow Score состоит из 12 пунктов (вопросов) с 5 вариантами ответа на каждый.
Каждый ответ на вопрос оценивается от 0 до 4, где 0 соответствует большей серьезности.
В основе 12 пунктов лежат 3 домена (субшкалы): боль в локте, функция локтя и социально-психологический домен.
Баллы для каждого домена рассчитываются как сумма баллов каждого отдельного элемента в этом домене, которые затем преобразуются в показатель от 0 до 100 (более низкий балл соответствует большей серьезности).
|
единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
|
Сообщенный пациентом результат, оцененный Quick Dash
Временное ограничение: единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
Quick Dash — это опросник, который измеряет способность человека выполнять задачи, поглощать силы и серьезность симптомов.
Инструмент QuickDASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта, из которой пациент может выбрать подходящее число, соответствующее его/ее уровню тяжести/функциональному уровню.
Оценка варьируется от 1 = нет трудностей до 5 = не могу выполнить.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности и тяжести.
|
единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
|
Оценка занятости
Временное ограничение: единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
Оценка того, способен ли пациент выполнять первоначальную трудовую деятельность, как до операции
|
единичный момент времени, оценка через 2–7 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00282; ch19Rikli
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .