Radiologisk og klinisk utfall etter skrueosteosyntese av radiale hodebrudd (RadioHead)
11. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne kohortstudien undersøker radiologisk og klinisk utfall etter skrueosteosyntese av radiale hodefrakturer med tilhørende skader (som ruptur av interosseøs membran og kollaterale ligamenter).
Tolkning av røntgenbilder 3 og 9 måneder etter operasjonen og pasientundersøkelser vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår skrueosteosyntese av radiale hodebrudd ved Universitätsspital Basel mellom juni 2010 og juni 2016
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skrueosteosyntese av radielle hodebrudd
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi samtykke
- demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i status for beinheling vurdert ved røntgenbilder
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter operasjonen
|
Analyse av røntgenbilder med hensyn til beintilheling (kortikalt bein, forskyvning av brudd og forskyvning av skruer)
|
3 måneder og 9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
albuestatus vurdert av Mayo Elbow Score (MEPS)
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
Et kliniker-fullført skåringssystem som brukes til å evaluere nivået av funksjonshemming i albuen, vurdere smerte, funksjonell status (basert på antall utførte oppgaver), bevegelsesområde og leddstabilitet. Klinisk informasjon er vurdert basert på en 100 poengskala: <60 - dårlig 60-74 - rimelig 75-89 - god 90-100 - utmerket |
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
|
Pasient rapporterte utfall av albuekirurgi vurdert av Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
Oxford Elbow Score har 12 elementer (spørsmål) med 5 svaralternativer hver.
Hver elementrespons får en poengsum fra 0 til 4, hvor 0 representerer større alvorlighetsgrad.
Under de 12 elementene ligger 3 domener (sub-skalaer): Albuesmerter, Albuefunksjon og Sosialpsykologisk domene.
Poeng for hvert domene beregnes som summen av hver enkelt elementscore innenfor det domenet, som deretter konverteres til en beregning på 0 - 100 (lavere poengsum representerer større alvorlighetsgrad).
|
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall vurdert av Quick Dash
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
Quick Dash er et spørreskjema som måler en persons evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene.
QuickDASH-verktøyet bruker en 5-punkts Likert-skala der pasienten kan velge et passende tall som tilsvarer hans/hennes alvorlighetsnivå/funksjonsnivå.
Poengsummen varierer fra 1 = ingen vanskeligheter til 5 = klarer ikke.
En høyere score indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad.
|
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
|
Vurdering på ansettelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
Vurdering om pasienten er i stand til å utføre den opprinnelige jobbaktiviteten som før operasjon
|
enkelt tidspunkt, vurdering 2 til 7 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00282; ch19Rikli
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .