Resultado clínico y radiológico después de la osteosíntesis con tornillos de las fracturas de la cabeza radial (RadioHead)
11 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio de cohorte investiga el resultado clínico y radiológico después de la osteosíntesis con tornillo de las fracturas de la cabeza radial con lesiones asociadas (como la ruptura de la membrana interósea y los ligamentos colaterales).
Se analizará la interpretación de las radiografías a los 3 y 9 meses del postoperatorio y las encuestas a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes sometidos a osteosíntesis con tornillo de fracturas de la cabeza radial en la Universitätsspital Basel entre junio de 2010 y junio de 2016
Descripción
Criterios de inclusión:
- tornillo de osteosíntesis de fracturas de cabeza radial
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento
- demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de cicatrización ósea evaluado por radiografías
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la cirugía
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Análisis de radiografías con respecto a la cicatrización ósea (hueso cortical, luxación de fractura y luxación de tornillos)
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3 meses y 9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado del codo evaluado por Mayo Elbow Score (MEPS)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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Un sistema de puntuación completado por un médico que se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad en el codo, evaluando el dolor, el estado funcional (basado en el número de tareas realizadas), el rango de movimiento y la estabilidad articular. La información clínica se califica en base a una escala de 100 puntos: <60 - pobre 60-74 - regular 75-89 - bueno 90-100 - excelente |
punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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Resultado informado por el paciente de la cirugía de codo evaluado por Oxford Elbow Score (OES)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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El Oxford Elbow Score tiene 12 ítems (preguntas) con 5 opciones de respuesta cada uno.
Cada respuesta del ítem se califica de 0 a 4, donde 0 representa mayor gravedad.
Subyacentes a los 12 ítems hay 3 dominios (subescalas): Dolor en el codo, Función del codo y Dominio sociopsicológico.
Las puntuaciones de cada dominio se calculan como la suma de la puntuación de cada elemento individual dentro de ese dominio, que luego se convierte en una métrica de 0 a 100 (la puntuación más baja representa una mayor gravedad).
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punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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Resultado informado por el paciente evaluado por Quick Dash
Periodo de tiempo: punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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Quick Dash es un cuestionario que mide la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas.
La herramienta QuickDASH utiliza una escala Likert de 5 puntos de la que el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/nivel de función.
La puntuación va de 1 = sin dificultad a 5 = incapaz de hacerlo.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad y gravedad.
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punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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Valoración sobre el empleo
Periodo de tiempo: punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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Evaluación de si el paciente es capaz de realizar la actividad laboral original como antes de la cirugía
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punto de tiempo único, evaluación de 2 a 7 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rikli, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00282; ch19Rikli
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .