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Amphotéricine liposomale à dose unique pour l'antigénémie cryptococcique asymptomatique (ACACIA)

27 avril 2026 mis à jour par: Makerere University

Évaluation du dépistage du CrAg avec un traitement antifongique amélioré pour les personnes CrAg+ asymptomatiques

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé sur des personnes asymptomatiques (test de l'antigène cryptococcique) CrAg positives en Ouganda.

Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement préventif avec 1 dose d'amphotéricine liposomale (10 mg/kg) en plus du traitement standard au fluconazole.

La manière dont la thérapie antifongique améliorée prévient la progression vers la méningite au cours des 24 premières semaines et la survie globale chez ceux qui reçoivent l'intervention par rapport aux participants recevant du fluconazole selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la norme nationale de traitement de soins seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

356

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ELIZABETH NALINTYA, MPH
  • Numéro de téléphone: +256 771 321 617
  • E-mail: enalintya@idi.co.ug

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DAVID MEYA, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Âge >18 ans
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé.
  • Antigène cryptococcique plasma/sérum (CRAG)+ avec un titre de 1:160 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas ou peu se rendre à des visites régulières à la clinique
  • Antécédents d'infection cryptococcique
  • Méningite symptomatique (confirmée par CSF CRAG+)
  • > 14 jours de traitement au fluconazole
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique)
  • Allaitement actuel
  • Allergie connue à l'amphotéricine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amphotéricine liposomale à dose unique et fluconazole

Expérimental:

Dose unique Ambisome 10 mg/kg et Fluconazole 800 mg pendant deux semaines, 400 mg pendant 8 semaines et 200 mg jusqu'à 6 mois. (traitement standard de soins)
Médicament: Amphotéricine liposomale et fluconazole à dose unique
Intraveineuse Dose unique de 10 mg/kg d'Ambisome et de fluconazole selon les directives de l'OMS pendant six mois.
Autres noms:
  • AMBISOME et fluconazole
Comparateur actif: fluconazole (norme de soins)
Traitement préventif standard de soins fluconazole 800 mg pendant deux semaines, 400 mg pendant 8 semaines et 200 mg jusqu'à 6 mois
Médicament: Fluconazole
Fluconazole 800 mg pendant 2 semaines, 400 mg pendant 8 semaines et 200 mg jusqu'à six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent une méningite dans le bras AMBISOME par rapport au bras fluconazole.
Délai: 24 semaines
Une comparaison sera faite entre les patients randomisés pour recevoir une dose unique d'amphotéricine liposomale + traitement standard (fluconazole) par rapport au traitement standard (fluconazole) seul
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables cliniques de grade 3 à 5 ou d'événements indésirables graves
Délai: dans les deux semaines suivant l'inscription
Symptômes entraînant une incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles et symptômes potentiellement mortels nécessitant une intervention ou une hospitalisation.
dans les deux semaines suivant l'inscription
Nombre d'événements indésirables de laboratoire de grade 3 à 5 selon l'échelle de toxicité NIAID DAIDS
Délai: dans les deux semaines suivant l'inscription
Résultats de laboratoire anormaux qui répondent à la catégorisation DAIDS de grade 3 et 4.
dans les deux semaines suivant l'inscription
Rapport coût-efficacité d'une dose unique d'amphotéricine liposomale + fluconazole par rapport au traitement préventif au fluconazole seul et par rapport à l'absence de traitement préventif.
Délai: 24 semaines
quel sera le coût supplémentaire requis pour traiter les patients avec AMBISOME lorsqu'il sera évalué à la lumière des résultats.
24 semaines
Nombre de patients qui survivront pendant la période de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Combien de patients seront en vie à 24 semaines lorsque les deux bras sont comparés.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Gilead Sciences
University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST/225/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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