Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldose liposomalt amfotericin for asymptomatisk kryptokok antigenemi (ACACIA)

27. april 2026 oppdatert av: Makerere University

Evaluering av CrAg-screening med forbedret soppdrepende terapi for asymptomatiske CrAg+-personer

Dette vil være en randomisert kontrollert studie av asymptomatiske (Cryptococcal Antigen test)CrAg positive personer i Uganda.

Pasienter vil bli randomisert til å motta forebyggende behandling med 1 dose liposomalt amfotericin (10 mg/kg) i tillegg til standardbehandling med flukonazol.

Hvordan den forbedrede soppdrepende behandlingen forhindrer progresjon til hjernehinnebetennelse i løpet av de første 24 ukene og total overlevelse hos de som mottar intervensjonen sammenlignet med deltakere som får flukonazol i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) og nasjonal standardbehandling vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DAVID MEYA, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Alder >18 år
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.
  • Plasma/serum kryptokokantigen (CRAG)+ med en titer 1:160 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller neppe delta på vanlige klinikkbesøk
  • Historie med kryptokokkinfeksjon
  • Symptomatisk meningitt (bekreftet av CSF CRAG+)
  • >14 dager med flukonazolbehandling
  • Graviditet (bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest)
  • Aktuell amming
  • Kjent allergi mot amfotericin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose liposomalt amfotericin og flukonazol

Eksperimentell:

Enkeldose Ambisome 10mg/kg og Fluconazole 800mg i to uker, 400mg i 8 uker og 200mg opptil 6 måneder. (standardbehandlingsterapi)
Legemiddel: Enkeldose liposomalt amfotericin og flukonazol
Intravenøs Enkeldose på 10 mg/kg Ambisome og flukonazol i henhold til WHOs retningslinjer i seks måneder.
Andre navn:
  • AMBISOME og flukonazol
Aktiv komparator: flukonazol (standard for omsorg)
Standard behandling forebyggende behandling flukonazol 800 mg i to uker, 400 mg i 8 uker og 200 mg i opptil 6 måneder
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol 800 mg i 2 uker, 400 mg i 8 uker og 200 mg i opptil seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler meningitt i AMBISOME-armen sammenlignet med flukonazol-armen.
Tidsramme: 24 uker
Sammenligning vil bli gjort mellom de som er randomisert til enkeltdose liposomalt amfotericin + standardbehandling (flukonazol) vs. standardbehandling (flukonazol) alene
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske bivirkninger av grad 3 til 5 eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen to uker etter påmelding
Symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre sosiale og funksjonelle aktiviteter og potensielt livstruende symptomer som krever intervensjon eller sykehusinnleggelse.
innen to uker etter påmelding
Antall laboratoriebivirkninger av grad 3 til 5 etter NIAID DAIDS toksisitetsskala
Tidsramme: innen to uker etter påmelding
Unormale laboratoriefunn som oppfyller DAIDS-kategoriseringen av grad 3 og 4.
innen to uker etter påmelding
Kostnadseffektivitet av enkeltdose liposomalt amfotericin + flukonazol sammenlignet med flukonazol forebyggende behandling alene, og sammenlignet med ingen forebyggende behandling.
Tidsramme: 24 uker
hva vil være tilleggskostnaden som kreves for å behandle pasienter med AMBISOME når de vurderes i lys av resultatene.
24 uker
Antall pasienter som vil overleve i 24-ukers perioden.
Tidsramme: 24 uker
Hvor mange pasienter vil være i live ved 24 uker når de to armene sammenlignes.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST/225/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere