单剂量两性霉素脂质体治疗无症状隐球菌抗原血症 (ACACIA)
2023年4月11日 更新者：Makerere University
对无症状 CrAg+ 患者进行强化抗真菌治疗后进行 CrAg 筛查的评估
这将是一项针对乌干达无症状（隐球菌抗原测试）CrAg 阳性人员的随机对照试验。
除了标准的氟康唑治疗外，患者将被随机分配接受 1 剂脂质体两性霉素 (10mg/kg) 的抢先治疗。
与根据世界卫生组织 (WHO) 和国家护理治疗标准接受氟康唑的参与者相比，增强的抗真菌治疗如何在前 24 周内预防脑膜炎进展以及接受干预的患者的总生存率将得到评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
356
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DAVID MEYA, PhD
- 电话号码：+256 772 543 730
- 邮箱：david.meya@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：ELIZABETH NALINTYA, MPH
- 电话号码：+256 771 321 617
- 邮箱：enalintya@idi.co.ug
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- 招聘中
- infectious Disease Institute Kampala,Uganda
-
接触：
- DAVID MEYA, PhD
- 电话号码：+256 772 543 730
- 邮箱：david.meya@gmail.com
-
接触：
- ELIZABETH NALINTYA, MPH
- 电话号码：+256 771 321 617
- 邮箱：enalintya@idi.co.ug
-
首席研究员：
- DAVID MEYA, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 年龄 >18 岁
- 给予知情同意的能力和意愿。
- 血浆/血清隐球菌抗原 (CRAG)+ 滴度为 1:160 或更高
排除标准：
- 不能或不太可能参加定期门诊就诊
- 隐球菌感染史
- 症状性脑膜炎（经 CSF CRAG+ 确认）
- >14 天的氟康唑治疗
- 怀孕（通过尿液或血清妊娠试验确认）
- 目前母乳喂养
- 已知对两性霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量脂质体两性霉素和氟康唑
实验： 单剂量 Ambisome 10mg/kg 和氟康唑 800mg 两周，400mg 8 周，200mg 最多 6 个月。 （护理治疗标准） |
根据 WHO 指南，静脉注射单剂量 10mg/kg 的 Ambisome 和氟康唑，持续六个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：氟康唑（护理标准）
护理标准 预防性治疗氟康唑 800mg 两周，400mg 8 周和 200mg 最多 6 个月
|
氟康唑 800mg 2 周，400mg 8 周，200mg 最多 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与氟康唑组相比，AMBISOME 组发生脑膜炎的患者人数。
大体时间：24周
|
将在随机接受单剂量脂质体两性霉素 + 标准治疗（氟康唑）与单独治疗标准（氟康唑）的患者之间进行比较
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 至 5 级临床不良事件或严重不良事件的数量
大体时间：报名后两周内
|
导致无法进行社交和功能性活动的症状以及需要干预或住院治疗的潜在危及生命的症状。
|
报名后两周内
|
|
NIAID DAIDS 毒性量表 3 至 5 级实验室不良事件的数量
大体时间：报名后两周内
|
符合 DAIDS 3 级和 4 级分类的异常实验室检查结果。
|
报名后两周内
|
|
单剂量脂质体两性霉素 + 氟康唑与单独氟康唑抢先治疗相比以及与无抢先治疗相比的成本效益。
大体时间：24周
|
根据结果进行评估时，使用 AMBISOME 治疗患者所需的额外费用是多少？
|
24周
|
|
在 24 周内存活的患者人数。
大体时间：24周
|
比较两组时有多少患者在 24 周时还活着。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (预期的)
2027年10月1日
研究完成 (预期的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ST/225/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.