Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú liposzómás amfotericin tünetmentes kriptokokkusz antigenemia kezelésére (ACACIA)

2023. április 11. frissítette: Makerere University

A CrAg-szűrés értékelése fokozott gombaellenes terápiával tünetmentes CrAg+ személyek számára

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz tünetmentes (Cryptococcus Antigen Test) CrAg pozitív személyeken Ugandában.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 1 adag liposzómás amfotericinnel (10 mg/ttkg) megelőző kezelésben részesüljenek a standard flukonazol terápia mellett.

Értékelésre kerül, hogy a fokozott gombaellenes terápia hogyan akadályozza meg az agyhártyagyulladás előrehaladását az első 24 hétben, valamint az általános túlélést a beavatkozásban részesülőknél a flukonazolt kapó résztvevőkkel összehasonlítva az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a nemzeti gondozási terápia szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

356

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • DAVID MEYA, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • Életkor >18 év
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága.
  • Plazma/szérum cryptococcus antigén (CRAG)+ 1:160 vagy nagyobb titerrel

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud, vagy nem valószínű, hogy rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt
  • A kriptokokkusz fertőzés története
  • Tünetekkel járó agyhártyagyulladás (a CSF CRAG+ által megerősítve)
  • >14 napos flukonazol terápia
  • Terhesség (vizelet- vagy szérum terhességi teszttel igazolva)
  • Jelenlegi szoptatás
  • Ismert allergia az amfotericinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri dózisú liposzómás amfotericin és flukonazol

Kísérleti:

Egyszeri adag Ambisome 10 mg/kg és flukonazol 800 mg két hétig, 400 mg 8 hétig és 200 mg legfeljebb 6 hónapig. (a gondozási terápia standardja)
Drog: Egyszeri adag liposzómás amfotericin és flukonazol
Intravénás Egyszeri adag 10 mg/kg Ambisome és flukonazol a WHO irányelvei szerint hat hónapig.
Más nevek:
  • AMBISOME és flukonazol
Aktív összehasonlító: flukonazol (standard ellátás)
Standard gondozási megelőző kezelés: flukonazol 800 mg két hétig, 400 mg 8 hétig és 200 mg 6 hónapig
Drog: Flukonazol
Flukonazol 800 mg 2 hétig, 400 mg 8 hétig és 200 mg legfeljebb hat hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél agyhártyagyulladás alakult ki az AMBISOME karon a flukonazol karhoz képest.
Időkeret: 24 hét
Összehasonlítjuk az egyszeri dózisú liposzómás amfotericin + standard gondozás (flukonazol) és a standard ellátás (flukonazol) között randomizált betegeket.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-5. fokozatú klinikai nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: a beiratkozást követő két héten belül
Társadalmi és funkcionális tevékenységek végzésére való képtelenséget okozó tünetek, és potenciálisan életveszélyes tünetek, amelyek beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelnek.
a beiratkozást követő két héten belül
A 3–5. fokozatú laboratóriumi nemkívánatos események száma NIAID DAIDS toxicitási skála szerint
Időkeret: a beiratkozást követő két héten belül
Rendellenes laboratóriumi leletek, amelyek megfelelnek a DAIDS 3. és 4. fokozatú besorolásnak.
a beiratkozást követő két héten belül
Az egyszeri dózisú liposzómás amfotericin + flukonazol költséghatékonysága a flukonazol önmagában végzett megelőző terápiához és a megelőző kezelés nélküli kezeléshez képest.
Időkeret: 24 hét
mennyi lesz az AMBISOME-ban szenvedő betegek kezelésének többletköltsége, ha az eredmények fényében értékeljük.
24 hét
Azon betegek száma, akik túlélik a 24 hetes időszakban.
Időkeret: 24 hét
Hány beteg lesz életben a 24. héten, ha a két kart összehasonlítjuk.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

Gilead Sciences
University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST/225/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel