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Dose única de anfotericina lipossomal para antigenemia criptocócica assintomática (ACACIA)

27 de abril de 2026 atualizado por: Makerere University

Avaliação da triagem de CrAg com terapia antifúngica aprimorada para pessoas CrAg+ assintomáticas

Este será um estudo randomizado controlado de pessoas assintomáticas (teste de antígeno criptocócico)CrAg positivo em Uganda.

Os pacientes serão randomizados para receber tratamento preventivo com 1 dose de anfotericina lipossomal (10mg/kg), além da terapia padrão com fluconazol.

Será avaliado como a terapia antifúngica aprimorada previne a progressão para meningite nas primeiras 24 semanas e a sobrevida global daqueles que recebem a intervenção em comparação com os participantes que recebem fluconazol pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo padrão nacional de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: ELIZABETH NALINTYA, MPH
  • Número de telefone: +256 771 321 617
  • E-mail: enalintya@idi.co.ug

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DAVID MEYA, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Idade >18 anos
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado.
  • Antígeno criptocócico de plasma/soro (CRAG)+ com título de 1:160 ou superior

Critério de exclusão:

  • Não pode ou é improvável que compareça a consultas clínicas regulares
  • Histórico de infecção criptocócica
  • Meningite sintomática (confirmada por CSF CRAG+)
  • >14 dias de terapia com fluconazol
  • Gravidez (confirmada por teste de gravidez urinário ou sérico)
  • amamentação atual
  • Alergia conhecida à anfotericina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única de anfotericina lipossomal e fluconazol

Experimental:

Dose única Ambisome 10mg/kg e Fluconazol 800mg por duas semanas, 400mg por 8 semanas e 200mg até 6 meses. (padrão de terapia de cuidados)
Medicamento: Dose única de anfotericina lipossomal e fluconazol
Intravenosa Dose única de 10mg/kg de Ambisome e fluconazol de acordo com as diretrizes da OMS por seis meses.
Outros nomes:
  • AMBISOME e fluconazol
Comparador Ativo: fluconazol (padrão de tratamento)
Tratamento padrão preventivo fluconazol 800mg por duas semanas, 400mg por 8 semanas e 200mg até 6 meses
Medicamento: Fluconazol
Fluconazol 800mg por 2 semanas, 400mg por 8 semanas e 200mg até seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram meningite no braço AMBISOME em comparação com o braço fluconazol.
Prazo: 24 semanas
A comparação será feita entre aqueles randomizados para dose única de anfotericina lipossomal + tratamento padrão (fluconazol) versus tratamento padrão (fluconazol) sozinho
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos clínicos de grau 3 a 5 ou eventos adversos graves
Prazo: dentro de duas semanas após a inscrição
Sintomas que causam incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais e sintomas potencialmente fatais que requerem intervenção ou hospitalização.
dentro de duas semanas após a inscrição
Número de eventos adversos laboratoriais de grau 3 a 5 pela escala de toxicidade NIAID DAIDS
Prazo: dentro de duas semanas após a inscrição
Achados laboratoriais anormais que atendem à classificação DAIDS de grau 3 e 4.
dentro de duas semanas após a inscrição
Custo-efetividade de dose única de anfotericina lipossomal + fluconazol em comparação com a terapia preventiva de fluconazol isoladamente e em comparação com nenhuma terapia preventiva.
Prazo: 24 semanas
qual será o custo adicional necessário para tratar pacientes com AMBISOME quando avaliado à luz dos resultados.
24 semanas
Número de pacientes que sobreviverão no período de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
Quantos pacientes estarão vivos em 24 semanas quando os dois braços forem comparados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Gilead Sciences
University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST/225/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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