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Anfotericina liposomal de dosis única para la antigenemia criptocócica asintomática (ACACIA)

27 de abril de 2026 actualizado por: Makerere University

Evaluación de la detección de CrAg con terapia antimicótica mejorada para personas asintomáticas con CrAg+

Este será un ensayo controlado aleatorizado de personas asintomáticas (prueba de antígeno criptocócico) positivas para CrAg en Uganda.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento preventivo con 1 dosis de anfotericina liposomal (10 mg/kg) además del tratamiento estándar con fluconazol.

Se evaluará cómo la terapia antimicótica mejorada previene la progresión a meningitis en las primeras 24 semanas y la supervivencia general en aquellos que reciben la intervención en comparación con los participantes que reciben fluconazol según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la terapia de atención estándar nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DAVID MEYA, PhD
  • Número de teléfono: +256 772 543 730
  • Correo electrónico: david.meya@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ELIZABETH NALINTYA, MPH
  • Número de teléfono: +256 771 321 617
  • Correo electrónico: enalintya@idi.co.ug

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ELIZABETH NALINTYA, MPH
          • Número de teléfono: +256 771 321 617
          • Correo electrónico: enalintya@idi.co.ug
        • Investigador principal:
          • DAVID MEYA, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Edad >18 años
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.
  • Antígeno criptocócico en plasma/suero (CRAG)+ con un título de 1:160 o mayor

Criterio de exclusión:

  • No puede o es poco probable que asista a las visitas regulares a la clínica
  • Historia de infección criptocócica
  • Meningitis sintomática (confirmada por CSF CRAG+)
  • >14 días de tratamiento con fluconazol
  • Embarazo (confirmado por prueba de embarazo urinaria o sérica)
  • Lactancia actual
  • Alergia conocida a la anfotericina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anfotericina liposomal en dosis única y fluconazol

Experimental:

Dosis única de Ambisome 10 mg/kg y Fluconazol 800 mg durante dos semanas, 400 mg durante 8 semanas y 200 mg hasta 6 meses. (tratamiento estándar de atención)
Droga: Anfotericina liposomal en dosis única y fluconazol
Intravenosa Dosis única de 10 mg/kg de Ambisome y fluconazol según las directrices de la OMS durante seis meses.
Otros nombres:
  • AMBISOME y fluconazol
Comparador activo: fluconazol (estándar de atención)
Tratamiento estándar de atención preventiva fluconazol 800 mg durante dos semanas, 400 mg durante 8 semanas y 200 mg hasta 6 meses
Droga: Fluconazol
Fluconazol 800 mg por 2 semanas, 400 mg por 8 semanas y 200 mg hasta seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan meningitis en el brazo de AMBISOME en comparación con el brazo de fluconazol.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se realizará una comparación entre los asignados al azar a una dosis única de anfotericina liposomal + tratamiento estándar (fluconazol) frente al tratamiento estándar (fluconazol) solo
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos clínicos de grado 3 a 5 o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
Síntomas que causan incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales y síntomas potencialmente mortales que requieren intervención u hospitalización.
dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
Número de eventos adversos de laboratorio de grado 3 a 5 según la escala de toxicidad NIAID DAIDS
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
Hallazgos de laboratorio anormales que cumplen con la categorización DAIDS de grado 3 y 4.
dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
Rentabilidad de la anfotericina liposomal de dosis única + fluconazol en comparación con la terapia preventiva con fluconazol solo, y en comparación con ninguna terapia preventiva.
Periodo de tiempo: 24 semanas
cuál será el costo adicional necesario para tratar a los pacientes con AMBISOME cuando se evalúe a la luz de los resultados.
24 semanas
Número de pacientes que sobrevivirán en el período de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
¿Cuántos pacientes estarán vivos a las 24 semanas cuando se comparen los dos brazos?
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Gilead Sciences
University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST/225/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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