Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos liposomalt amfotericin för asymtomatisk kryptokockantigenemi (ACACIA)

27 april 2026 uppdaterad av: Makerere University

Utvärdering av CrAg-screening med förbättrad svampdödande terapi för asymtomatiska CrAg+-personer

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av asymtomatiska (kryptokockantigentest)CrAg-positiva personer i Uganda.

Patienterna kommer att randomiseras för att få förebyggande behandling med 1 dos liposomalt amfotericin (10 mg/kg) utöver standardbehandling med flukonazol.

Hur den förstärkta svampdödande behandlingen förhindrar progression till hjärnhinneinflammation under de första 24 veckorna och den totala överlevnaden hos dem som får interventionen jämfört med deltagare som får flukonazol enligt Världshälsoorganisationen (WHO) och nationell standardbehandling kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

356

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DAVID MEYA, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Ålder >18 år
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
  • Plasma/serum kryptokockantigen (CRAG)+ med en titer 1:160 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller osannolikt att närvara vid vanliga klinikbesök
  • Historik om kryptokockinfektion
  • Symtomatisk meningit (bekräftad av CSF CRAG+)
  • >14 dagars flukonazolbehandling
  • Graviditet (bekräftat med urin- eller serumgraviditetstest)
  • Aktuell amning
  • Känd allergi mot amfotericin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos liposomalt amfotericin och flukonazol

Experimentell:

Enkeldos Ambisome 10mg/kg och Fluconazole 800mg i två veckor, 400mg i 8 veckor och 200mg upp till 6 månader. (standardbehandlingsterapi)
Läkemedel: Enkeldos liposomalt amfotericin och flukonazol
Intravenös Engångsdos på 10 mg/kg Ambisome och flukonazol enligt WHO:s riktlinjer under sex månader.
Andra namn:
  • AMBISOME och flukonazol
Aktiv komparator: flukonazol (standardvård)
Standardvård förebyggande behandling flukonazol 800 mg i två veckor, 400 mg i 8 veckor och 200 mg upp till 6 månader
Läkemedel: Flukonazol
Flukonazol 800mg i 2 veckor, 400mg i 8 veckor och 200mg upp till sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar meningit i AMBISOME-armen jämfört med flukonazol-armen.
Tidsram: 24 veckor
Jämförelse kommer att göras mellan de som randomiserats till enkeldos liposomalt amfotericin + standardvård (flukonazol) kontra standardvård (flukonazol) enbart
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniska biverkningar av grad 3 till 5 eller allvarliga biverkningar
Tidsram: inom två veckor efter registreringen
Symtom som orsakar oförmåga att utföra sociala och funktionella aktiviteter och potentiellt livshotande symtom som kräver intervention eller sjukhusvistelse.
inom två veckor efter registreringen
Antal biverkningar av grad 3 till 5 laboratoriebiverkningar enligt NIAID DAIDS toxicitetsskala
Tidsram: inom två veckor efter registreringen
Onormala laboratoriefynd som uppfyller DAIDS-kategoriseringen av grad 3 och 4.
inom två veckor efter registreringen
Kostnadseffektivitet för engångsdos liposomalt amfotericin + flukonazol jämfört med enbart förebyggande behandling med flukonazol, och jämfört med ingen förebyggande behandling.
Tidsram: 24 veckor
vad blir den merkostnad som krävs för att behandla patienter med AMBISOME när den bedöms mot bakgrund av resultaten.
24 veckor
Antal patienter som kommer att överleva under 24-veckorsperioden.
Tidsram: 24 veckor
Hur många patienter kommer att vara vid liv vid 24 veckor när de två armarna jämförs.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

Gilead Sciences
University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST/225/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera