無症候性クリプトコッカス抗原血症に対する単回投与リポソームアムホテリシン (ACACIA)
2023年4月11日 更新者：Makerere University
無症候性 CrAg+ 患者に対する強化抗真菌療法による CrAg スクリーニングの評価
これは、ウガンダにおける無症候性（クリプトコッカス抗原検査）CrAg 陽性者のランダム化比較試験です。
患者は、標準治療のフルコナゾール療法に加えて、リポソームアムホテリシン（10mg / kg）の1回投与による先制治療を受けるように無作為化されます。
強化された抗真菌療法が最初の 24 週間で髄膜炎への進行をどのように防ぎ、世界保健機関 (WHO) および国家標準治療療法に従ってフルコナゾールを投与された参加者と比較して、介入を受けた患者の全生存率が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
356
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DAVID MEYA, PhD
- 電話番号：+256 772 543 730
- メール：david.meya@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ELIZABETH NALINTYA, MPH
- 電話番号：+256 771 321 617
- メール：enalintya@idi.co.ug
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- 募集
- infectious Disease Institute Kampala,Uganda
-
コンタクト：
- DAVID MEYA, PhD
- 電話番号：+256 772 543 730
- メール：david.meya@gmail.com
-
コンタクト：
- ELIZABETH NALINTYA, MPH
- 電話番号：+256 771 321 617
- メール：enalintya@idi.co.ug
-
主任研究者：
- DAVID MEYA, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 血漿/血清クリプトコッカス抗原 (CRAG)+ 力価が 1:160 以上
除外基準:
- 定期的なクリニック訪問に参加できない、または参加する可能性が低い
- クリプトコッカス感染の病歴
- 症候性髄膜炎（CSF CRAG+で確認）
- >14日間のフルコナゾール療法
- 妊娠（尿または血清妊娠検査により確認）
- 現在の授乳
- -アムホテリシンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回投与リポソーム アムホテリシンとフルコナゾール
実験的: Ambisome 10mg/kg とフルコナゾール 800mg を 2 週間、400mg を 8 週間、200mg を 6 か月まで単回投与。 （標準治療） |
静脈内 WHO ガイドラインに従って 6 か月間、アンビソームおよびフルコナゾール 10mg/kg の単回投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フルコナゾール（標準治療）
標準治療の先制治療 フルコナゾール 800mg を 2 週間、400mg を 8 週間、200mg を 6 か月まで
|
フルコナゾール 800mg を 2 週間、400mg を 8 週間、200mg を 6 か月まで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルコナゾール群と比較した AMBISOME 群で髄膜炎を発症した患者数。
時間枠：24週間
|
単回投与リポソームアンホテリシン+標準治療（フルコナゾール）と標準治療（フルコナゾール）単独に無作為化された患者の間で比較が行われます
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3～5の臨床的有害事象または重篤な有害事象の数
時間枠：入学から2週間以内
|
社会的および機能的活動を行うことができなくなる症状、および介入または入院を必要とする生命を脅かす可能性のある症状。
|
入学から2週間以内
|
|
NIAID DAIDS 毒性スケールによるグレード 3 ～ 5 の実験室有害事象の数
時間枠：入学から2週間以内
|
グレード 3 および 4 の DAIDS 分類を満たす検査所見の異常。
|
入学から2週間以内
|
|
フルコナゾール先制療法単独と比較した、および先制療法なしと比較した単回投与リポソームアムホテリシン + フルコナゾールの費用対効果。
時間枠：24週間
|
結果に照らして評価した場合、AMBISOME 患者の治療に必要な追加費用はいくらになるでしょうか。
|
24週間
|
|
24 週間で生存する患者の数。
時間枠：24週間
|
2 つの群を比較した場合、24 週で何人の患者が生存するか。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (予想される)
2027年10月1日
研究の完了 (予想される)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST/225/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。