Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový lipozomální amfotericin pro asymptomatickou kryptokokovou antigenémii (ACACIA)

11. dubna 2023 aktualizováno: Makerere University

Vyhodnocení CrAg screeningu se zvýšenou antimykotickou terapií u asymptomatických CrAg+ osob

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii na asymptomatických (test kryptokokového antigenu) CrAg pozitivních osob v Ugandě.

Pacienti budou randomizováni k preventivní léčbě 1 dávkou lipozomálního amfotericinu (10 mg/kg) navíc ke standardní léčbě flukonazolem.

Bude vyhodnoceno, jak zesílená antimykotická terapie zabraňuje progresi meningitidy v prvních 24 týdnech a celkové přežití u těch, kteří dostanou intervenci, ve srovnání s účastníky užívajícími flukonazol podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a národní standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ELIZABETH NALINTYA, MPH
  • Telefonní číslo: +256 771 321 617
  • E-mail: enalintya@idi.co.ug

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DAVID MEYA, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Věk >18 let
  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas.
  • Plazmatický/sérový kryptokokový antigen (CRAG)+ s titrem 1:160 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že bude navštěvovat pravidelné návštěvy kliniky
  • Historie kryptokokové infekce
  • Symptomatická meningitida (potvrzená CSF CRAG+)
  • > 14 dní léčby flukonazolem
  • Těhotenství (potvrzené těhotenským testem v moči nebo séru)
  • Současné kojení
  • Známá alergie na amfotericin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkový lipozomální amfotericin a flukonazol

Experimentální:

Jednorázová dávka Ambisome 10 mg/kg a flukonazol 800 mg po dobu dvou týdnů, 400 mg po dobu 8 týdnů a 200 mg po dobu až 6 měsíců. (standardní péče terapie)
Lék: Jednodávkový lipozomální amfotericin a flukonazol
Intravenózní Jedna dávka 10 mg/kg Ambisome a flukonazolu podle pokynů WHO po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • AMBISOME a flukonazol
Aktivní komparátor: flukonazol (standardní péče)
Preventivní léčba standardní péče flukonazol 800 mg po dobu dvou týdnů, 400 mg po dobu 8 týdnů a 200 mg po dobu 6 měsíců
Lék: Flukonazol
Flukonazol 800 mg po dobu 2 týdnů, 400 mg po dobu 8 týdnů a 200 mg po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinula meningitida v rameni AMBISOME ve srovnání s ramenem s flukonazolem.
Časové okno: 24 týdnů
Bude provedeno srovnání mezi těmi, kteří byli randomizováni na jednu dávku lipozomálního amfotericinu + standardní péče (flukonazol) vs. standardní péče (flukonazol) samotný
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod stupně 3 až 5
Časové okno: do dvou týdnů od zápisu
Příznaky způsobující neschopnost vykonávat sociální a funkční aktivity a potenciálně život ohrožující příznaky vyžadující intervenci nebo hospitalizaci.
do dvou týdnů od zápisu
Počet laboratorních nežádoucích účinků stupně 3 až 5 podle stupnice toxicity NIAID DAIDS
Časové okno: do dvou týdnů od zápisu
Abnormální laboratorní nálezy splňující kategorizaci DAIDS 3. a 4. stupně.
do dvou týdnů od zápisu
Nákladová efektivita jednorázové dávky lipozomálního amfotericinu + flukonazolu ve srovnání s preemptivní terapií flukonazolem samotným a ve srovnání s žádnou preemptivní terapií.
Časové okno: 24 týdnů
jaké budou dodatečné náklady potřebné k léčbě pacientů s AMBISOME, když budou hodnoceny ve světle výsledků.
24 týdnů
Počet pacientů, kteří přežijí v období 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
Kolik pacientů bude naživu po 24 týdnech, když se obě ramena porovnají.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Gilead Sciences
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST/225/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit