Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen amfoterisiinin kerta-annos oireettoman kryptokokkiantigenemiaan (ACACIA)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Makerere University

Oireettomien CrAg+ -henkilöiden CrAg-seulonnan arviointi tehostetulla sienilääkkeellä

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe oireettomilla (Cryptococcal Antigen Test) CrAg-positiivisilla henkilöillä Ugandassa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan ennaltaehkäisevää hoitoa yhdellä annoksella liposomaalista amfoterisiinia (10 mg/kg) tavallisen flukonatsolihoidon lisäksi.

Arvioidaan, kuinka tehostettu antifungaalinen hoito ehkäisee aivokalvontulehduksen etenemistä ensimmäisten 24 viikon aikana ja kokonaiseloonjäämistä interventiota saaneilla verrattuna flukonatsolia saaviin osallistujiin Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisen hoitotason mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

356

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ELIZABETH NALINTYA, MPH
  • Puhelinnumero: +256 771 321 617
  • Sähköposti: enalintya@idi.co.ug

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DAVID MEYA, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Ikä >18 vuotta
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
  • Plasma/seerumi kryptokokkiantigeeni (CRAG)+, jonka titteri on 1:160 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi tai ei todennäköisesti tule käymään säännöllisesti klinikalla
  • Kryptokokki-infektion historia
  • Oireinen aivokalvontulehdus (vahvistettu CSF CRAG+:lla)
  • >14 päivän flukonatsolihoito
  • Raskaus (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä)
  • Nykyinen imetys
  • Tunnettu allergia amfoterisiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos liposomaalinen amfoterisiini ja flukonatsoli

Kokeellinen:

Kerta-annos Ambisome 10mg/kg ja Fluconazole 800mg kahden viikon ajan, 400mg 8 viikon ajan ja 200mg 6 kuukauden ajan. (hoidon hoidon standardi)
Lääke: Kerta-annos liposomaalista amfoterisiinia ja flukonatsolia
Laskimonsisäinen kerta-annos 10 mg/kg Ambisomea ja flukonatsolia WHO:n ohjeiden mukaisesti kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • AMBISOME ja flukonatsoli
Active Comparator: flukonatsoli (tavallinen hoito)
Tavanomainen ennaltaehkäisevä hoito flukonatsoli 800 mg kahden viikon ajan, 400 mg 8 viikon ajan ja 200 mg 6 kuukauden ajan
Lääke: Flukonatsoli
Flukonatsoli 800 mg 2 viikkoa, 400 mg 8 viikkoa ja 200 mg enintään kuusi kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy aivokalvontulehdus AMBISOME-haarassa verrattuna flukonatsoliryhmään.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailu tehdään niiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan kerta-annos liposomaalista amfoterisiinia + standardihoitoa (flukonatsoli) verrattuna tavalliseen hoitoon (flukonatsoli).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 3–5 kliinisten haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja ja mahdollisesti hengenvaarallisia oireita, jotka vaativat interventiota tai sairaalahoitoa.
kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
Asteikon 3–5 laboratoriohaittatapahtumien lukumäärä NIAID DAIDSin toksisuusasteikolla
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
Epänormaalit laboratoriolöydökset, jotka täyttävät DAIDS-luokituksen 3 ja 4.
kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
Liposomaalisen amfoterisiinin + flukonatsolin kerta-annoksen kustannustehokkuus verrattuna pelkkään ennaltaehkäisevään flukonatsolihoitoon ja verrattuna ei ennaltaehkäisevään hoitoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mitkä ovat AMBISOME-potilaiden hoitoon tarvittavat lisäkustannukset, kun niitä arvioidaan tulosten valossa.
24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka selviävät hengissä 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuinka monta potilasta on elossa 24 viikon kohdalla, kun kahta haaraa verrataan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST/225/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa