Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis liposomaal amfotericine voor asymptomatische cryptokokkenantigenemie (ACACIA)

11 april 2023 bijgewerkt door: Makerere University

Evaluatie van CrAg-screening met verbeterde antischimmeltherapie voor asymptomatische CrAg+-personen

Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie van asymptomatische (Cryptococcal Antigen-test) CrAg-positieve personen in Oeganda.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​preventieve behandeling te krijgen met 1 dosis liposomaal amfotericine (10 mg/kg) naast de standaardbehandeling met fluconazol.

Hoe de verbeterde antischimmeltherapie progressie naar meningitis in de eerste 24 weken en de algehele overleving voorkomt bij degenen die de interventie krijgen in vergelijking met deelnemers die fluconazol krijgen volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de nationale zorgstandaard, zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • DAVID MEYA, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Leeftijd >18 jaar
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Plasma/serum cryptokokkenantigeen (CRAG)+ met een titer van 1:160 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Het is niet mogelijk of onwaarschijnlijk dat u regelmatig naar de kliniek gaat
  • Geschiedenis van cryptokokkeninfectie
  • Symptomatische meningitis (bevestigd door CSF CRAG+)
  • >14 dagen behandeling met fluconazol
  • Zwangerschap (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest)
  • Huidige borstvoeding
  • Bekende allergie voor amfotericine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige dosis liposomaal amfotericine en fluconazol

experimenteel:

Eenmalige dosis Ambisome 10 mg/kg en fluconazol 800 mg gedurende twee weken, 400 mg gedurende 8 weken en 200 mg tot 6 maanden. (standaardbehandeling therapie)
Geneesmiddel: Eenmalige dosis liposomaal amfotericine en fluconazol
Intraveneus Eenmalige dosis van 10 mg/kg Ambisome en fluconazol volgens de richtlijnen van de WHO gedurende zes maanden.
Andere namen:
  • AMBISOME en fluconazol
Actieve vergelijker: fluconazol (standaardbehandeling)
Standaardbehandeling preventieve behandeling fluconazol 800 mg gedurende twee weken, 400 mg gedurende 8 weken en 200 mg tot 6 maanden
Geneesmiddel: Fluconazol
Fluconazol 800 mg gedurende 2 weken, 400 mg gedurende 8 weken en 200 mg tot zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat meningitis ontwikkelt in de AMBISOME-arm in vergelijking met de fluconazol-arm.
Tijdsspanne: 24 weken
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar enkelvoudige dosis liposomaal amfotericine + standaardzorg (fluconazol) vs. standaardzorg (fluconazol) alleen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graad 3 tot 5 klinische bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen twee weken na inschrijving
Symptomen die het onvermogen veroorzaken om sociale en functionele activiteiten uit te voeren en potentieel levensbedreigende symptomen die interventie of ziekenhuisopname vereisen.
binnen twee weken na inschrijving
Aantal graad 3 tot 5 laboratoriumbijwerkingen volgens de NIAID DAIDS-toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: binnen twee weken na inschrijving
Abnormale laboratoriumbevindingen die voldoen aan de DAIDS-indeling van graad 3 en 4.
binnen twee weken na inschrijving
Kosteneffectiviteit van enkelvoudige dosis liposomaal amfotericine + fluconazol in vergelijking met alleen preëmptieve therapie met fluconazol en in vergelijking met geen preëmptieve therapie.
Tijdsspanne: 24 weken
wat zijn de extra kosten die nodig zijn om patiënten met AMBISOME te behandelen, beoordeeld in het licht van de uitkomsten.
24 weken
Aantal patiënten dat overleeft in de periode van 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
Hoeveel patiënten zullen na 24 weken in leven zijn als de twee armen worden vergeleken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

Gilead Sciences
University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST/225/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren