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Amfotericina liposomiale monodose per antigenemia criptococcica asintomatica (ACACIA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Makerere University

Valutazione dello screening CrAg con terapia antimicotica potenziata per persone CrAg+ asintomatiche

Questo sarà uno studio randomizzato controllato su persone asintomatiche (test dell'antigene criptococcico) CrAg positive in Uganda.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento preventivo con 1 dose di amfotericina liposomiale (10 mg/kg) in aggiunta alla terapia standard con fluconazolo.

Saranno valutati il ​​modo in cui la terapia antifungina potenziata previene la progressione verso la meningite nelle prime 24 settimane e la sopravvivenza globale in coloro che ricevono l'intervento rispetto ai partecipanti che ricevono fluconazolo secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e lo standard nazionale della terapia di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ELIZABETH NALINTYA, MPH
  • Numero di telefono: +256 771 321 617
  • Email: enalintya@idi.co.ug

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DAVID MEYA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Età >18 anni
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato.
  • Antigene criptococcico plasmatico/siero (CRAG)+ con un titolo 1:160 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche
  • Storia di infezione criptococcica
  • Meningite sintomatica (confermata da CSF CRAG+)
  • >14 giorni di terapia con fluconazolo
  • Gravidanza (confermata dal test di gravidanza urinario o sierico)
  • L'attuale allattamento al seno
  • Allergia nota all'amfotericina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amfotericina liposomiale monodose e fluconazolo

Sperimentale:

Dose singola Ambisome 10 mg/kg e fluconazolo 800 mg per due settimane, 400 mg per 8 settimane e 200 mg fino a 6 mesi. (terapia standard di cura)
Droga: Amfotericina liposomiale monodose e fluconazolo
Dose endovenosa singola di 10 mg/kg di Ambisome e fluconazolo secondo le linee guida dell'OMS per sei mesi.
Altri nomi:
  • AMBISOME e fluconazolo
Comparatore attivo: fluconazolo (standard di cura)
Trattamento preventivo standard di cura fluconazolo 800 mg per due settimane, 400 mg per 8 settimane e 200 mg fino a 6 mesi
Droga: Fluconazolo
Fluconazolo 800 mg per 2 settimane, 400 mg per 8 settimane e 200 mg fino a sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano meningite nel braccio AMBISOME rispetto al braccio fluconazolo.
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà effettuato un confronto tra quelli randomizzati a dose singola di amfotericina liposomiale + standard di cura (fluconazolo) vs. standard di cura (fluconazolo) da solo
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi clinici di grado da 3 a 5 o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro due settimane dall'iscrizione
Sintomi che causano l'incapacità di svolgere attività sociali e funzionali e sintomi potenzialmente letali che richiedono intervento o ricovero in ospedale.
entro due settimane dall'iscrizione
Numero di eventi avversi di laboratorio di grado da 3 a 5 secondo la scala di tossicità NIAID DAIDS
Lasso di tempo: entro due settimane dall'iscrizione
Risultati di laboratorio anomali che soddisfano la classificazione DAIDS di grado 3 e 4.
entro due settimane dall'iscrizione
Rapporto costo-efficacia dell'amfotericina liposomiale a dose singola + fluconazolo rispetto alla sola terapia preventiva con fluconazolo e rispetto a nessuna terapia preventiva.
Lasso di tempo: 24 settimane
quale sarà il costo aggiuntivo richiesto per trattare i pazienti con AMBISOME una volta valutato alla luce dei risultati.
24 settimane
Numero di pazienti che sopravviveranno nel periodo di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
Quanti pazienti saranno vivi a 24 settimane quando i due bracci verranno confrontati.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Gilead Sciences
University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST/225/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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