Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka liposomalnej amfoterycyny na bezobjawową antygenemię kryptokokową (ACACIA)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Makerere University

Ocena badań przesiewowych CrAg ze wzmocnioną terapią przeciwgrzybiczą u osób bezobjawowych z CrAg+

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie osób bezobjawowych (test antygenu kryptokokowego) dodatnich pod względem CrAg w Ugandzie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia zapobiegawczego 1 dawką liposomalnej amfoterycyny (10 mg/kg) jako uzupełnienie standardowej terapii flukonazolem.

Ocenione zostanie, w jaki sposób wzmocniona terapia przeciwgrzybicza zapobiega progresji do zapalenia opon mózgowych w ciągu pierwszych 24 tygodni oraz całkowity czas przeżycia u osób otrzymujących interwencję w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi flukonazol zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i krajowymi standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DAVID MEYA, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Wiek >18 lat
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  • Antygen kryptokokowy w osoczu/surowicy (CRAG)+ o mianie 1:160 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice
  • Historia zakażenia kryptokokami
  • Objawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (potwierdzone przez CSF CRAG+)
  • >14 dni terapii flukonazolem
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy)
  • Obecne karmienie piersią
  • Znana alergia na amfoterycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka liposomalnej amfoterycyny i flukonazolu

Eksperymentalny:

Pojedyncza dawka Ambisome 10mg/kg i Fluconazole 800mg przez dwa tygodnie, 400mg przez 8 tygodni i 200mg do 6 miesięcy. (standard terapii pielęgnacyjnej)
Lek: Pojedyncza dawka liposomalnej amfoterycyny i flukonazolu
Dożylnie Pojedyncza dawka 10 mg/kg Ambisome i flukonazolu zgodnie z wytycznymi WHO przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • AMBISOME i flukonazol
Aktywny komparator: flukonazol (standard leczenia)
Standard opieki leczenie zapobiegawcze flukonazol 800 mg przez 2 tygodnie, 400 mg przez 8 tygodni i 200 mg do 6 miesięcy
Lek: Flukonazol
Flukonazol 800 mg przez 2 tygodnie, 400 mg przez 8 tygodni i 200 mg do 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ramieniu AMBISOME w porównaniu z ramieniem flukonazolu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dokonane zostanie porównanie między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę amfoterycyny liposomalnej + leczenie standardowe (flukonazol) z leczeniem standardowym (flukonazol) w monoterapii
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do 5 lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
Objawy powodujące niezdolność do wykonywania czynności społecznych i funkcjonalnych oraz objawy potencjalnie zagrażające życiu wymagające interwencji lub hospitalizacji.
w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
Liczba laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do 5 według skali toksyczności NIAID DAIDS
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które odpowiadają kategoryzacji DAIDS stopnia 3 i 4.
w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
Opłacalność pojedynczej dawki liposomalnej amfoterycyny + flukonazolu w porównaniu z samą terapią zapobiegawczą flukonazolem oraz w porównaniu z terapią bez takiej terapii.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
jaki będzie dodatkowy koszt wymagany do leczenia pacjentów za pomocą AMBISOME, oceniany w świetle wyników.
24 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy przeżyją w okresie 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ilu pacjentów będzie żyło po 24 tygodniach, gdy porówna się obie grupy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Gilead Sciences
University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST/225/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj