Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза липосомального амфотерицина при бессимптомной криптококковой антигенемии (ACACIA)

27 апреля 2026 г. обновлено: Makerere University

Оценка скрининга на CrAg с усиленной противогрибковой терапией у лиц с бессимптомным CrAg+

Это будет рандомизированное контролируемое исследование бессимптомных (тест на криптококковый антиген) CrAg-положительных людей в Уганде.

Пациенты будут рандомизированы для получения упреждающей терапии 1 дозой липосомального амфотерицина (10 мг/кг) в дополнение к стандартной терапии флуконазолом.

Будет оцениваться, как усиленная противогрибковая терапия предотвращает прогрессирование менингита в первые 24 недели, и общая выживаемость у тех, кто получает вмешательство, по сравнению с участниками, получающими флуконазол в соответствии с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и национальным стандартом терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DAVID MEYA, PhD
  • Номер телефона: +256 772 543 730
  • Электронная почта: david.meya@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ELIZABETH NALINTYA, MPH
  • Номер телефона: +256 771 321 617
  • Электронная почта: enalintya@idi.co.ug

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Контакт:
          • DAVID MEYA, PhD
          • Номер телефона: +256 772 543 730
          • Электронная почта: david.meya@gmail.com
        • Контакт:
          • ELIZABETH NALINTYA, MPH
          • Номер телефона: +256 771 321 617
          • Электронная почта: enalintya@idi.co.ug
        • Главный следователь:
          • DAVID MEYA, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Возраст >18 лет
  • Способность и желание дать информированное согласие.
  • Плазменный/сывороточный криптококковый антиген (CRAG)+ с титром 1:160 или выше

Критерий исключения:

  • Не может или вряд ли будет посещать регулярные визиты в клинику
  • История криптококковой инфекции
  • Симптоматический менингит (подтвержденный CSF CRAG+)
  • >14 дней терапии флуконазолом
  • Беременность (подтвержденная тестом на беременность в моче или сыворотке)
  • Текущее грудное вскармливание
  • Известная аллергия на амфотерицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная доза липосомального амфотерицина и флуконазола

Экспериментальный:

Однократная доза амбисома 10 мг/кг и флуконазола 800 мг в течение двух недель, 400 мг в течение 8 недель и 200 мг до 6 месяцев. (стандарт лечебной терапии)
Лекарство: Однократная доза липосомального амфотерицина и флуконазола
Внутривенно Однократная доза 10 мг/кг амбисома и флуконазола в соответствии с рекомендациями ВОЗ в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • АМБИЗОМ и флуконазол
Активный компаратор: флуконазол (стандарт лечения)
Стандарт лечения превентивное лечение флуконазолом 800 мг в течение двух недель, 400 мг в течение 8 недель и 200 мг до 6 месяцев
Лекарство: Флуконазол
Флуконазол 800 мг в течение 2 недель, 400 мг в течение 8 недель и 200 мг до шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развился менингит в группе AMBISOME по сравнению с группой флуконазола.
Временное ограничение: 24 недели
Будет проведено сравнение между теми, кто был рандомизирован для получения однократной дозы липосомального амфотерицина + стандартная терапия (флуконазол) и только стандартная терапия (флуконазол).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических нежелательных явлений 3-5 степени или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение двух недель после регистрации
Симптомы, вызывающие неспособность выполнять социальную и функциональную деятельность, а также потенциально опасные для жизни симптомы, требующие вмешательства или госпитализации.
в течение двух недель после регистрации
Количество лабораторных нежелательных явлений от 3 до 5 степени по шкале токсичности NIAID DAIDS.
Временное ограничение: в течение двух недель после регистрации
Аномальные лабораторные данные, соответствующие классификации DAIDS 3 и 4 степени.
в течение двух недель после регистрации
Экономическая эффективность однократной дозы липосомального амфотерицина + флуконазола по сравнению с превентивной терапией только флуконазолом и по сравнению с отсутствием превентивной терапии.
Временное ограничение: 24 недели
какова будет дополнительная стоимость, необходимая для лечения пациентов с AMBISOME, при оценке в свете результатов.
24 недели
Количество пациентов, которые выживут в течение 24-недельного периода.
Временное ограничение: 24 недели
Сколько пациентов останется в живых через 24 недели при сравнении двух групп.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

Gilead Sciences
University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST/225/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться