- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03948607
Mécanismes neuronaux des défaillances de l'attention dans le TDAH chez l'adulte (AttLapse-TDA)
Mécanismes neuronaux sous-jacents aux défaillances de l'attention dans le trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte : vers un meilleur diagnostic clinique
Le TDAH est un trouble courant, entraînant un handicap important qui persiste souvent à l'âge adulte. Le TDAH se caractérise par des troubles de l'attention difficiles à évaluer avec les tests neuropsychologiques standards.
L'attention a tendance à décrocher après un certain temps de fatigue (c'est-à-dire une interruption de l'attention). Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques électroencéphalographiques (EEG) de ces manques d'attention dans une tâche d'attention soutenue, en comparant des patients TDAH avec des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer avec l'EEG le moment de la démobilisation attentionnelle qui précède une interruption d'attention soutenue chez les patients atteints de TDAH.
Les objectifs secondaires sont : 1/ Analyser les mécanismes de contrôle cognitif altérés lors des lapsus chez les patients atteints de TDAH ; 2/ Étudier les relations entre les déficits identifiés par l'enregistrement EEG, les évaluations cliniques et la perception subjective des difficultés quotidiennes ; 3/ Mesurer l'impact de l'état d'attention subjectif sur les précurseurs neuronaux des défaillances attentionnelles ; 4/ Évaluer la relation entre la propension à l'esprit vagabond et les défaillances attentionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Hôpital Civil - service de Psychiatrie 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients inclus dans le groupe TDAH sont des patients évalués lors d'une consultation spécialisée sur le TDAH de l'adulte. Cette consultation correspond à une prise en charge standard, au cours de laquelle un examen clinique est réalisé, ainsi qu'un entretien avec le psychiatre.
Si le diagnostic de TDAH est confirmé, les comorbidités sont systématiquement recherchées et les critères d'éligibilité à l'inclusion du patient dans l'étude sont vérifiés.
Les témoins sains sont recrutés par la publicité.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du TDAH selon les critères du DSM-5 par un psychiatre ayant une expérience clinique du TDAH
- de 18 à 60 ans
- avoir signé un consentement éclairé
- capable de comprendre les objectifs et les risques liés à la recherche
Pour les contrôles sains
- Absence de trouble psychiatrique ou de maladie neurologique
- Apparié en sexe, âge (± 2 ans) et niveau d'étude (± 2 ans) à chaque patient TDAH
Critère d'exclusion:
- traitement par Méthylphénidate ou amphétamine dans les 3 mois précédant l'étude
- traitement par un psychotrope autre qu'un antidépresseur ISRS : antidépresseur non ISRS, antipsychotique, thymorégulateur, benzodiazépine ou hypnotique en prise quotidienne
- pathologie neurologique ou séquelles neurologiques
- antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 15 minutes
- Sujet sous la protection de la justice
- Sujet sous tutelle, curatelle
- Sujet en période d'exclusion (déterminé par l'étude précédente ou en cours),
- Impossibilité de donner au sujet des informations éclairées (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension du sujet (par exemple retard mental, analphabétisme, sujet ne comprenant pas le français...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TDAH adulte
Patients adultes atteints de TDAH sans comorbidité ni traitement actuels.
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La tâche d'attente temporelle continue (CTET) (O'Connell et al., 2009) est une tâche de discrimination très exigeante avec une attention soutenue. Il consiste en la présentation sur un écran d'ordinateur d'un motif visuel ressemblant à un damier qui change d'orientation à intervalles réguliers. Dans cette tâche, le sujet doit répondre (en appuyant sur un bouton de réponse) à l'apparition de stimuli cibles rares qui ont une durée plus longue (1120 ms) que les stimuli non ciblés (800 ms). Le SART (Sustained Attention to Response Task) (Robertson et al., 1997) est une tâche d'inhibition (Go/No-Go task) permettant d'évaluer les capacités d'attention soutenue. Elle consiste en la présentation successive et aléatoire sur un écran d'ordinateur des nombres de 1 à 9. Dans cette tâche le sujet doit répondre, en appuyant sur un bouton de réponse, à l'apparition de tous les nombres (stimuli très fréquents non ciblés), à l'exception du chiffre "3".
Autres noms:
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Contrôles sains
Témoins sains sans ADH, appariés en âge et en sexe.
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La tâche d'attente temporelle continue (CTET) (O'Connell et al., 2009) est une tâche de discrimination très exigeante avec une attention soutenue. Il consiste en la présentation sur un écran d'ordinateur d'un motif visuel ressemblant à un damier qui change d'orientation à intervalles réguliers. Dans cette tâche, le sujet doit répondre (en appuyant sur un bouton de réponse) à l'apparition de stimuli cibles rares qui ont une durée plus longue (1120 ms) que les stimuli non ciblés (800 ms). Le SART (Sustained Attention to Response Task) (Robertson et al., 1997) est une tâche d'inhibition (Go/No-Go task) permettant d'évaluer les capacités d'attention soutenue. Elle consiste en la présentation successive et aléatoire sur un écran d'ordinateur des nombres de 1 à 9. Dans cette tâche le sujet doit répondre, en appuyant sur un bouton de réponse, à l'apparition de tous les nombres (stimuli très fréquents non ciblés), à l'exception du chiffre "3".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude spectrale de la bande alpha (8-14 Hz) à l'EEG quantitatif pendant la période allant jusqu'à 20 secondes avant les essais réussis par rapport aux essais manqués (lapse).
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Chez des sujets sains, des modifications de l'EEG, y compris une activité pariéto-occipitale accrue dans la bande de fréquence alphas (8-14Hz), ont été observées 20 secondes avant l'expiration (O'Connell et al., 2009).
L'analyse des potentiels évoqués associés aux stimuli présentés juste avant l'apparition du stimulus cible, révèle que l'amplitude du P300 sur les 5 essais précédant la cible à détecter est significativement plus faible avant un oubli (lapse) qu'avant un correct détection.
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de CNV entre les essais manqués et les essais réussis
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Analyse temporelle des marqueurs électrophysiologiques (EEG) avant une interruption de l'attention : amplitude des potentiels évoqués
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Différence de CNV entre les essais manqués et les essais réussis
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Analyse temporelle des marqueurs électrophysiologiques (EEG) après un test réussi : amplitude des potentiels évoqués et puissance thêta (intensité en μV).
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Association entre les marqueurs de défaillances EEG, les mesures neuropsychologiques de l'attention, les échelles cliniques et l'errance subjective
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Analyses de régression et de corrélation impliquant des marqueurs électrophysiologiques associés aux défaillances attentionnelles (voir objectif principal)
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Association entre les marqueurs de défaillances EEG, les mesures neuropsychologiques de l'attention, les échelles cliniques et l'errance subjective
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Analyses de régression et de corrélation impliquant des marqueurs électrophysiologiques associés aux résultats des tests d'attention neuropsychologique (TAP)
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Association entre les marqueurs de défaillances EEG, les mesures neuropsychologiques de l'attention, les échelles cliniques et l'errance subjective
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Analyses de régression et de corrélation impliquant des marqueurs électrophysiologiques associés à des échelles cliniques (auto-rapport ASRS et WFIRS)
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Association entre les marqueurs de défaillances EEG, les mesures neuropsychologiques de l'attention, les échelles cliniques et l'errance subjective
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Analyses de régression et de corrélation impliquant des marqueurs électrophysiologiques associés à des mesures subjectives d'errance mentale (questionnaire ad hoc)
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Marqueurs de lapsus EEG selon l'état subjectif attentionnel
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Fréquence des manques d'attention (potentiels évoqués P3a et CNV, puissance thêta) (intensité en μV), selon l'état attentionnel décrit par les sujets lors des évaluations au cours de la tâche
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Marqueurs de lapsus EEG selon l'état subjectif attentionnel
Délai: Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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marqueurs électrophysiologiques (EEG) d'amplitude des défaillances attentionnelles (potentiels évoqués P3a et CNV, puissance thêta) (intensité en μV), selon l'état attentionnel décrit par les sujets lors des évaluations au cours de la tâche
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Au cours de l'EEG réalisé après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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