- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948607
Mecanismos neurais de lapsos de atenção em adultos com TDAH (AttLapse-TDA)
Mecanismos neurais subjacentes aos lapsos de atenção no transtorno de déficit de atenção em adultos: para um melhor diagnóstico clínico
O TDAH é um distúrbio comum, levando a uma incapacidade significativa que geralmente persiste na idade adulta. O TDAH é caracterizado por distúrbios de atenção que são difíceis de avaliar com testes neuropsicológicos padrão.
A atenção tende a parar após um certo tempo de fadiga (ou seja, um lapso de atenção). O objetivo deste estudo é estudar as características eletroencefalográficas (EEG) desses lapsos de atenção em uma tarefa de atenção sustentada, comparando pacientes com TDAH com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar com EEG o momento da desmobilização atencional que precede um lapso de atenção sustentado em pacientes com TDAH.
Os objetivos secundários são: 1 / Analisar os mecanismos de controle cognitivo prejudicados durante lapsos em pacientes com TDAH; 2 / Estudar as relações entre os déficits identificados por meio do registro de EEG, avaliações clínicas e a percepção subjetiva das dificuldades cotidianas; 3 / Medir o impacto do estado subjetivo de atenção nos precursores neuronais dos lapsos atencionais; 4 / Avaliar a relação entre propensão à divagação e lapsos de atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil - service de Psychiatrie 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos no grupo TDAH são pacientes avaliados em consulta especializada em TDAH adulto. Esta consulta corresponde ao atendimento padrão, durante o qual é realizado um exame clínico, bem como uma entrevista com o psiquiatra.
Confirmado o diagnóstico de TDAH, busca-se sistematicamente as comorbidades e verificam-se os critérios de elegibilidade para inclusão do paciente no estudo.
Controle saudável são recrutados pela publicidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5 por um psiquiatra com experiência clínica com TDAH
- de 18 a 60 anos
- tendo assinado um consentimento informado
- capaz de entender os objetivos e os riscos relacionados à pesquisa
Para controles Saudáveis
- Ausência de transtorno psiquiátrico ou doença neurológica
- Pareado em sexo, idade (± 2 anos) e nível de estudo (± 2 anos) para cada paciente com TDAH
Critério de exclusão:
- tratamento com metilfenidato ou anfetamina nos 3 meses anteriores ao estudo
- tratamento com um fármaco psicotrópico diferente do antidepressivo ISRS: antidepressivo não ISRS, antipsicótico, estabilizador do humor, benzodiazepínico ou hipnótico, ingestão diária
- patologia neurológica ou sequelas neurológicas
- história de traumatismo craniano com perda de consciência de mais de 15 minutos
- Sujeito sob a proteção da justiça
- Sujeito sob tutela, curadoria
- Sujeito em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual),
- Impossibilidade de dar informações esclarecidas ao sujeito (assunto em situação de emergência, dificuldades de compreensão do assunto (por exemplo, retardo mental, analfabetismo, assunto que não inclui o francês ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TDAH adulto
Pacientes adultos com TDAH sem comorbidade e tratamento atual.
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A tarefa de expectativa temporal contínua (CTET) (O'Connell et al., 2009) é uma tarefa de discriminação muito exigente com atenção sustentada. Consiste na apresentação em uma tela de computador de um padrão visual semelhante a um tabuleiro de damas que muda de orientação em intervalos regulares de tempo. Nesta tarefa o sujeito deve responder (pressionando um botão de resposta) ao aparecimento de estímulos-alvo raros que têm uma duração maior (1120 ms) do que estímulos não-alvo (800 ms). SART (Sustained Attention to Response Task) (Robertson et al., 1997) é uma tarefa de inibição (Go/No-Go task) para avaliar as capacidades de atenção sustentada. Consiste na apresentação sucessiva e aleatória na tela do computador dos números de 1 a 9. Nesta tarefa o sujeito deve responder, pressionando um botão de resposta, ao aparecimento de todos os números (estímulos muito não-alvo frequentes), com exceção do número "3".
Outros nomes:
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Controles saudáveis
Controles saudáveis sem ADH, pareados em idade e sexo.
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A tarefa de expectativa temporal contínua (CTET) (O'Connell et al., 2009) é uma tarefa de discriminação muito exigente com atenção sustentada. Consiste na apresentação em uma tela de computador de um padrão visual semelhante a um tabuleiro de damas que muda de orientação em intervalos regulares de tempo. Nesta tarefa o sujeito deve responder (pressionando um botão de resposta) ao aparecimento de estímulos-alvo raros que têm uma duração maior (1120 ms) do que estímulos não-alvo (800 ms). SART (Sustained Attention to Response Task) (Robertson et al., 1997) é uma tarefa de inibição (Go/No-Go task) para avaliar as capacidades de atenção sustentada. Consiste na apresentação sucessiva e aleatória na tela do computador dos números de 1 a 9. Nesta tarefa o sujeito deve responder, pressionando um botão de resposta, ao aparecimento de todos os números (estímulos muito não-alvo frequentes), com exceção do número "3".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude espectral da banda alfa (8-14 Hz) para o EEG quantitativo durante o período de até 20 segundos antes das tentativas bem-sucedidas vs. tentativas perdidas (lapso).
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Em indivíduos saudáveis, alterações no EEG, incluindo aumento da atividade parieto-occipital na banda de frequência alfa (8-14 Hz), foram observadas 20 segundos antes do lapso (O'Connell et al., 2009).
A análise dos potenciais evocados associados aos estímulos apresentados imediatamente antes da ocorrência do estímulo alvo, revela que a amplitude do P300 nas 5 tentativas anteriores ao alvo a ser detectado é significativamente menor antes de uma omissão (lapso) do que antes de um acerto detecção.
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de CNV entre tentativas perdidas e bem-sucedidas
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Análise temporal de marcadores eletrofisiológicos (EEG) antes de um lapso de atenção: amplitude dos potenciais evocados
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Diferença de CNV entre tentativas perdidas e bem-sucedidas
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Análise temporal de marcadores eletrofisiológicos (EEG) após teste bem-sucedido: amplitude dos potenciais evocados e potência teta (intensidade em μV).
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Associação entre marcadores de lapsos de EEG, medidas neuropsicológicas de atenção, escalas clínicas e divagação subjetiva
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Análises de regressão e correlação envolvendo marcadores eletrofisiológicos associados a lapsos atencionais (ver objetivo principal)
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Associação entre marcadores de lapsos de EEG, medidas neuropsicológicas de atenção, escalas clínicas e divagação subjetiva
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Análises de regressão e correlação envolvendo marcadores eletrofisiológicos associados a escores de testes de atenção neuropsicológica (TAP)
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Associação entre marcadores de lapsos de EEG, medidas neuropsicológicas de atenção, escalas clínicas e divagação subjetiva
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Análises de regressão e correlação envolvendo marcadores eletrofisiológicos associados a escalas clínicas (auto-relato ASRS e WFIRS)
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Associação entre marcadores de lapsos de EEG, medidas neuropsicológicas de atenção, escalas clínicas e divagação subjetiva
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Análises de regressão e correlação envolvendo marcadores eletrofisiológicos associados a medidas subjetivas de divagação mental (questionário ad hoc)
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Marcadores de lapso de EEG de acordo com o estado subjetivo atencional
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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Frequência de lapsos de lapsos atencionais (potenciais evocados P3a e CNV, potência teta) (intensidade em μV), de acordo com o estado atencional descrito pelos sujeitos durante as avaliações durante a tarefa
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Marcadores de lapso de EEG de acordo com o estado subjetivo atencional
Prazo: Durante o EEG realizado após a inclusão
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marcadores eletrofisiológicos (EEG) de amplitude de lapsos atencionais (potenciais evocados P3a e CNV, potência theta) (intensidade em μV), de acordo com o estado atencional descrito pelos sujeitos durante as avaliações durante a tarefa
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Durante o EEG realizado após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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