- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948607
Mecanismos neurales de los lapsos de atención en adultos con TDAH (AttLapse-TDA)
Mecanismos neurales subyacentes a los lapsos de atención en el trastorno por déficit de atención en adultos: hacia un mejor diagnóstico clínico
El TDAH es un trastorno común que conduce a una discapacidad significativa que a menudo persiste en la edad adulta. El TDAH se caracteriza por alteraciones de la atención que son difíciles de evaluar con pruebas neuropsicológicas estándar.
La atención tiende a estancarse después de un cierto tiempo de fatiga (es decir, un lapso de atención). El objetivo de este estudio es estudiar las características electroencefalográficas (EEG) de estos lapsos de atención en una tarea de atención sostenida, comparando pacientes con TDAH con sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar con EEG el momento de la desmovilización atencional que precede a un lapso de atención sostenido en pacientes con TDAH.
Los objetivos secundarios son: 1/ Analizar los mecanismos de control cognitivo deteriorados durante los lapsos en pacientes con TDAH; 2/ Estudiar las relaciones entre los déficits identificados a través del registro EEG, evaluaciones clínicas y la percepción subjetiva de las dificultades cotidianas; 3/ Medir el impacto del estado de atención subjetivo sobre los precursores neuronales de los lapsus atencionales; 4/ Evaluar la relación entre la propensión a divagar y los lapsus atencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital Civil - service de Psychiatrie 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el grupo TDAH son pacientes evaluados en una consulta especializada en TDAH del adulto. Esta consulta corresponde a la atención estándar, durante la cual se realiza un examen clínico, así como una entrevista con el psiquiatra.
Si se confirma el diagnóstico de TDAH, se buscan sistemáticamente las comorbilidades y se verifican los criterios de elegibilidad para la inclusión del paciente en el estudio.
Los controles sanos son reclutados por publicidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH según los criterios del DSM-5 por un psiquiatra con experiencia clínica en TDAH
- de 18 a 60 años
- haber firmado un consentimiento informado
- capaz de comprender los objetivos y los riesgos relacionados con la investigación
Para controles saludables
- Ausencia de trastorno psiquiátrico o enfermedad neurológica.
- Emparejado en sexo, edad (± 2 años) y nivel de estudios (± 2 años) a cada paciente con TDAH
Criterio de exclusión:
- tratamiento con metilfenidato o anfetamina en los 3 meses anteriores al estudio
- tratamiento con un fármaco psicotrópico que no sea antidepresivo ISRS: antidepresivo no ISRS, antipsicótico, estabilizador del estado de ánimo, benzodiazepina o hipnótico ingesta diaria
- patología neurológica o secuelas neurológicas
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 15 minutos
- Sujeto bajo el amparo de la justicia
- Sujeto bajo tutela, curatela
- Sujeto en periodo de exclusión (determinado por estudio previo o actual),
- Imposibilidad de dar al sujeto información ilustrada (sujeto en situación de emergencia, dificultades de comprensión del tema (por ejemplo retraso mental, analfabetismo, tema sin incluir francés...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TDAH adulto
Pacientes adultos con TDAH sin comorbilidad y tratamiento actual.
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La Tarea de Expectativa Temporal Continua (CTET) (O'Connell et al., 2009) es una tarea de discriminación muy exigente con atención sostenida. Consiste en la presentación en la pantalla de una computadora de un patrón visual que se asemeja a un tablero de ajedrez que cambia de orientación a intervalos regulares de tiempo. En esta tarea el sujeto debe responder (pulsando un botón de respuesta) a la aparición de estímulos diana raros que tienen una duración mayor (1120 ms) que los estímulos no diana (800 ms). SART (Tarea de Atención Sostenida a Respuesta) (Robertson et al., 1997) es una tarea de inhibición (Go/No-Go task) para evaluar las capacidades de atención sostenida. Consiste en la presentación sucesiva y aleatoria en una pantalla de ordenador de los números del 1 al 9. En esta tarea el sujeto debe responder, pulsando un botón de respuesta, a la aparición de todos los números (estímulos no diana muy frecuentes), a excepción del número "3".
Otros nombres:
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Controles saludables
Controles sanos sin ADH, pareados en edad y género.
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La Tarea de Expectativa Temporal Continua (CTET) (O'Connell et al., 2009) es una tarea de discriminación muy exigente con atención sostenida. Consiste en la presentación en la pantalla de una computadora de un patrón visual que se asemeja a un tablero de ajedrez que cambia de orientación a intervalos regulares de tiempo. En esta tarea el sujeto debe responder (pulsando un botón de respuesta) a la aparición de estímulos diana raros que tienen una duración mayor (1120 ms) que los estímulos no diana (800 ms). SART (Tarea de Atención Sostenida a Respuesta) (Robertson et al., 1997) es una tarea de inhibición (Go/No-Go task) para evaluar las capacidades de atención sostenida. Consiste en la presentación sucesiva y aleatoria en una pantalla de ordenador de los números del 1 al 9. En esta tarea el sujeto debe responder, pulsando un botón de respuesta, a la aparición de todos los números (estímulos no diana muy frecuentes), a excepción del número "3".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud espectral de la banda alfa (8-14 Hz) al EEG cuantitativo durante el período de hasta 20 segundos antes de las pruebas exitosas frente a las pruebas perdidas (lapso).
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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En sujetos sanos, se han observado cambios en el EEG, incluido un aumento de la actividad parieto-occipital en la banda de frecuencia alfa (8-14 Hz), 20 segundos antes del lapso (O'Connell et al., 2009).
El análisis de los potenciales evocados asociados a los estímulos presentados justo antes de la ocurrencia del estímulo objetivo, revela que la amplitud del P300 en los 5 intentos que preceden al objetivo a detectar es significativamente menor ante una omisión (lapso) que ante un acierto. detección.
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CNV diferencia entre ensayos fallidos y exitosos
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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Análisis de la evolución temporal de los marcadores electrofisiológicos (EEG) antes de un lapso de atención: amplitud de los potenciales evocados
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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CNV diferencia entre ensayos fallidos y exitosos
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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Análisis de la evolución temporal de los marcadores electrofisiológicos (EEG) después de una prueba exitosa: amplitud de los potenciales evocados y potencia theta (intensidad en μV).
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Asociación entre marcadores de lapsos EEG, medidas neuropsicológicas de atención, escalas clínicas y mente vagabunda subjetiva
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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Análisis de regresión y correlación con marcadores electrofisiológicos asociados a lapsos atencionales (ver objetivo principal)
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Asociación entre marcadores de lapsos EEG, medidas neuropsicológicas de atención, escalas clínicas y mente vagabunda subjetiva
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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Análisis de regresión y correlación que involucran marcadores electrofisiológicos asociados con puntajes de pruebas de atención neuropsicológica (TAP)
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Asociación entre marcadores de lapsos EEG, medidas neuropsicológicas de atención, escalas clínicas y mente vagabunda subjetiva
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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Análisis de regresión y correlación con marcadores electrofisiológicos asociados a escalas clínicas (autoinforme ASRS y WFIRS)
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Asociación entre marcadores de lapsos EEG, medidas neuropsicológicas de atención, escalas clínicas y mente vagabunda subjetiva
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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Análisis de regresión y correlación que involucran marcadores electrofisiológicos asociados con medidas subjetivas de divagación mental (cuestionario ad hoc)
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Marcadores de lapso EEG según estado subjetivo atencional
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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Frecuencia de lapsos de lapsos atencionales (potenciales evocados P3a y CNV, potencia theta) (intensidad en μV), según el estado atencional descrito por los sujetos durante las evaluaciones durante la tarea
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Marcadores de lapso EEG según estado subjetivo atencional
Periodo de tiempo: Durante EEG realizado después de la inclusión
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marcadores electrofisiológicos de amplitud (EEG) de lapsos atencionales (potenciales evocados P3a y CNV, potencia theta) (intensidad en μV), según el estado atencional descrito por los sujetos durante las evaluaciones durante la tarea
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Durante EEG realizado después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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