Crème contre l'acné pour réduire la charge d'acné Propionibacterium dans la chirurgie primaire de l'épaule

Selon des études récentes, Propionibacterium acnes est retrouvé chez 30% des patients sans opération préalable de l'épaule et sans signes évidents d'infection. Cette bactérie est censée être le principal agent pathogène responsable des infections de l'épaule. Comme il réside dans la couche sous-cutanée, de nombreux agents antiseptiques et antibiotiques qui affectent d'autres couches ne parviennent pas à prévenir les infections. Lors de l'administration d'antibiotiques pour réduire les infections dues à Propionibacterium acnes, des résistances croisées à divers antibiotiques sont créées. Par conséquent, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'efficacité d'une thérapie combinée locale sans antibiotiques (peroxyde de benzoyle et nitrat de miconazol) pour réduire la présence de Propionibacterium acnes chez les patients subissant pour la première fois une chirurgie ouverte de l'épaule. Les enquêteurs démontreront également le taux de cultures positives pour Propionibacterium acnes dans différentes couches concernant le sexe et l'âge des patients. À notre connaissance, il n'existe dans la littérature aucun essai contrôlé randomisé portant sur l'efficacité du peroxyde de benzoyle et du nitrat de miconazol pour la réduction de Propionibacterium acnes chez les patients subissant une première chirurgie ouverte de l'épaule. Cependant, en 1989, un essai clinique a pu démontrer une réduction de 66% des lésions inflammatoires de l'acné en appliquant une lotion contenant du Benzoylperoxid et du Miconazol.

Les enquêteurs supposent que les patients avec la thérapie locale (groupe de thérapie) montrent moins d'échantillons positifs que les patients du groupe de contrôle car la combinaison de peroxyde de benzoyle et de miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, numéro d'approbation 47033, Swissmedic) est utilisée dans la thérapie de l'acné où Propionibacterium acnes est le principal agent pathogène. En diminuant la présence de Propionibacterium acnes, les infections et les chirurgies de révision pourraient également être réduites. Les enquêteurs s'attendent à un taux plus élevé de cultures positives de la couche sous-cutanée par rapport à la couche superficielle et à la couche profonde. Les enquêteurs attendent plus de cultures positives chez les hommes que chez les femmes, car les hommes montrent une densité plus élevée de glandes dans la couche sous-cutanée à laquelle Propionibacterium acnes est lié. Pour la même raison, les chercheurs supposent également un nombre plus élevé d'échantillons de culture positifs chez les patients plus jeunes (≤ 40 ans) que chez les patients plus âgés (> 40 ans).

60 patients opérés pour la première fois de l'épaule à ciel ouvert (Latarjet, prothèse) seront inclus prospectivement dans cette étude. Les enquêteurs feront un essai contrôlé randomisé, en choisissant avec un protocole en simple aveugle 30 patients pour un traitement local et 30 autres patients comme groupe témoin sans aucun traitement préopératoire. Lors de la consultation préopératoire, 30 patients recevront Acne Crème Plus (Benzoylperoxid et Miconazolnitrat) à appliquer jusqu'à l'opération (en moyenne 7 jours) après avoir reçu le consentement écrit. L'application doit être effectuée quotidiennement le soir sur le côté opératoire prévu couvrant la peau du complexe mamelon-aréole latéralement au bord médial de l'omoplate et à partir d'une ligne horizontale à travers le complexe mamelon-aréole crânialement par-dessus l'épaule et dorsalement jusqu'à la spina scapulae. 30 patients seront inclus dans le groupe contrôle. Ces patients ne recevront pas la thérapie locale lors de la consultation préopératoire, mais ils devront donner leur consentement écrit pour prélever des écouvillons pour les échantillons de culture pré et peropératoire. Dans la salle d'opération, il sera effectué sur chacun des 60 patients un prélèvement cutané superficiel avant de procéder à la désinfection, un prélèvement de la couche sous-cutanée et un prélèvement de la couche profonde (capsule articulaire). Les trois écouvillons de chacun des 60 patients seront envoyés à Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Suisse pour stries sur des plaques de gélose à cultiver dans des conditions anaérobies pendant 14 jours. Propionibacterium acnes sera identifié à l'aide de la spectrométrie de masse à temps de vol par désorption/ionisation laser assistée par matrice. Le nombre d'échantillons de culture positifs du groupe thérapeutique sera comparé au nombre d'échantillons de culture positifs du groupe témoin.

La détermination de la taille de l'échantillon a été effectuée en effectuant une analyse de puissance à l'aide de www.clincalc.com, un calculateur de taille d'échantillon mis à disposition par Sean P. Kane (pharmacien clinicien, professeur adjoint à l'Université de médecine et des sciences Rosalind Franklin, North Chicago et défenseur de la médecine factuelle). Les groupes d'étude sont deux groupes indépendants car ils reçoivent des traitements différents. Le critère principal est dichotomique. L'incidence anticipée du groupe thérapeutique est définie comme étant de 30 %, l'incidence du groupe témoin est supposée être de 3 à 5 % et le taux d'inscription est de 1. La probabilité d'une erreur de type I est de 0,05. Avec l'obtention d'une puissance de 80%, entre 56 et 70 participants sont nécessaires pour l'étude selon le calculateur de taille d'échantillon.

Des études récentes pourraient montrer que 30% des patients sans signes évidents d'infection et sans opération préalable ont des échantillons de culture positifs pour Propionibacterium acnes, les enquêteurs attendent également ce résultat. Les enquêteurs supposent que les patients avec la thérapie locale (groupe de thérapie) montrent moins d'échantillons positifs que les patients du groupe témoin car la combinaison de Benzoylperoxid et de Miconazolnitrat est utilisée dans le traitement de l'acné où Propionibacterium acnes est l'agent pathogène majeur. Comme il est connu que Propionibacterium acnes réside dans la couche sous-cutanée, les chercheurs s'attendent à un taux plus élevé de cultures positives de la couche sous-cutanée par rapport à la couche superficielle et à la couche profonde. Les enquêteurs s'attendent à des cultures plus positives chez les hommes que chez les femmes, car les hommes montrent une densité plus élevée de glandes dans la couche sous-cutanée à laquelle Propionibacterium acnes est lié. Les chercheurs supposent également un nombre plus élevé d'échantillons de culture positifs chez les patients plus jeunes (≤ 40 ans) que chez les patients plus âgés (> 40 ans).