Acne creme for at reducere Propionibacterium Acnes belastning i primær skulderkirurgi

Ifølge nyere undersøgelser findes Propionibacterium acnes hos 30 % af patienterne uden foreløbig skulderoperation og uden tydelige tegn på infektion. Denne bakterie formodes at være det vigtigste patogen, der forårsager skulderinfektioner. Da det ligger i det subkutane lag, forhindrer mange antiseptiske og antibiotiske midler, der påvirker andre lag, infektioner. Ved administration af antibiotika for at reducere infektioner på grund af Propionibacterium acnes, skabes krydsresistens over for forskellige antibiotika. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​en lokal kombinationsbehandling uden antibiotika (Benzoylperoxid og Miconazolnitrat) for at reducere tilstedeværelsen af ​​Propionibacterium acnes hos patienter, der første gang gennemgår åben skulderkirurgi. Efterforskerne vil også demonstrere frekvensen af ​​positive kulturer for Propionibacterium acnes i forskellige lag med hensyn til køn og alder på patienter. Så vidt vides, findes der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Benzoylperoxid og Miconazolnitrat til reduktion af Propionibacterium acnes hos patienter, der gennemgår første gangs åben skulderkirurgi i litteraturen. Men i 1989 kunne et klinisk forsøg påvise en 66% reduktion af inflammatoriske acnelæsioner ved at påføre en lotion indeholdende Benzoylperoxid og Miconazol.

Efterforskerne antager, at patienterne med den lokale terapi (terapigruppen) viser færre positive prøver end patienterne i kontrolgruppen, da kombinationen af ​​Benzoylperoxid og Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, godkendelsesnummer 47033, Swissmedic) anvendes i terapien af acne, hvor Propionibacterium acnes er det vigtigste patogen. Ved at reducere tilstedeværelsen af ​​Propionibacterium acnes kan infektioner og revisionsoperationer også reduceres. Efterforskerne forventer en højere frekvens af positive kulturer fra det subkutane lag sammenlignet med det overfladiske og til det dybe lag. Efterforskerne afventer flere positive kulturer hos mænd end hos kvinder, da mænd viser en højere tæthed af kirtlerne i det subkutane lag, hvor Propionibacterium acnes er knyttet til. Af samme grund antager efterforskerne også et højere antal positive dyrkningsprøver hos yngre patienter (≤40 år) end hos ældre patienter (>40 år).

60 patienter, der første gang gennemgår åben skulderoperation (Latarjet, protese) vil blive prospektivt inkluderet i denne undersøgelse. Efterforskerne vil lave et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor de med en enkeltblindet protokol vælger 30 patienter til lokal terapi og andre 30 patienter som kontrolgruppe uden præoperativ behandling. I den præoperative konsultation vil 30 patienter få Acne Crème Plus (Benzoylperoxid og Miconazolnitrat) til at søge frem til operation (i gennemsnit 7 dage) efter at have modtaget skriftligt samtykke. Påføringen skal udføres dagligt om aftenen på den planlagte operationsside, der dækker huden fra brystvorten-areola-komplekset lateralt til den mediale margin af scapula og fra en vandret linje gennem brystvorten-areola-komplekset kranialt over skulderen og dorsalt til spina scapulae. 30 patienter vil indgå i kontrolgruppen. Disse patienter vil ikke få den lokale terapi i den præoperative konsultation, men de skal give skriftligt samtykke til at tage podninger til dyrkningsprøver præ- og intraoperativt. På operationsstuen vil der fra hver af de 60 patienter blive lavet en overfladisk hudpodning inden desinfektion, en podning af det subkutane lag og en podning af det dybe lag (ledkapsel). Alle tre podninger fra hver af de 60 patienter vil blive sendt til Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Schweiz for at udstryge på agarplader for at dyrke under anaerobe forhold i 14 dage. Propionibacterium acnes vil blive identificeret ved brug af matrix-assisteret laser desorption/ionisering time-of-flight massespektrometri. Antallet af positive dyrkningsprøver fra terapigruppen vil blive sammenlignet med antallet af positive dyrkningsprøver fra kontrolgruppen.

Bestemmelse af prøvestørrelse blev udført ved at udføre en effektanalyse ved hjælp af www.clincalc.com, en prøvestørrelsesberegner stillet til rådighed af Sean P. Kane (klinisk farmaceut, assisterende professor ved Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago og fortaler for evidensbaseret medicin). Studiegrupperne er to selvstændige grupper, da de modtager forskellige behandlinger. Det primære endepunkt er dikotomt. Den forventede forekomst af terapigruppen er defineret som 30 %, forekomsten af ​​kontrolgruppen formodes at være 3-5 %, og tilmeldingsforholdet er 1. Sandsynligheden for en type-I-fejl er 0,05. Med opnåelse af en styrke på 80 % er der brug for mellem 56 og 70 deltagere til undersøgelsen ifølge stikprøvestørrelsesberegneren.

Nylige undersøgelser kunne vise, at 30% af patienterne uden tydelige tegn på infektion og ingen indledende operation har positive dyrkningsprøver for Propionibacterium acnes, efterforskerne forventer også dette resultat. Efterforskerne antager, at patienterne med den lokale terapi (terapigruppen) viser færre positive prøver end patienterne i kontrolgruppen, da kombinationen af ​​Benzoylperoxid og Miconazolnitrat bruges til behandling af acne, hvor Propionibacterium acnes er det vigtigste patogen. Da det er kendt, at Propionibacterium acnes findes i det subkutane lag, forventer efterforskerne en højere frekvens af positive kulturer fra det subkutane lag sammenlignet med det overfladiske og til det dybe lag. Forskerne forventer flere positive kulturer hos mænd end hos kvinder, da mænd viser en højere tæthed af kirtlerne i det subkutane lag, hvor Propionibacterium acnes er forbundet med. Efterforskerne antager også et højere antal positive dyrkningsprøver hos yngre patienter (≤40 år) end hos ældre patienter (>40 år).