Crema per l'acne per ridurre il carico dell'acne da propionibatterio nella chirurgia primaria della spalla

Secondo studi recenti, il Propionibacterium acnes si trova nel 30% dei pazienti senza operazioni preliminari alla spalla e senza evidenti segni di infezione. Questo batterio dovrebbe essere il principale agente patogeno che causa infezioni alla spalla. Poiché risiede nello strato sottocutaneo, molti agenti antisettici e antibiotici che agiscono su altri strati non riescono a prevenire le infezioni. Quando si somministrano antibiotici per ridurre le infezioni dovute al Propionibacterium acnes, si creano resistenze crociate a vari antibiotici. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare l'efficacia di una terapia di combinazione locale senza antibiotici (Benzoylperoxid e Miconazolnitrat) per ridurre la presenza di Propionibacterium acnes nei pazienti sottoposti per la prima volta a chirurgia della spalla aperta. Gli investigatori dimostreranno anche il tasso di colture positive per Propionibacterium acnes in diversi strati per quanto riguarda il sesso e l'età dei pazienti. Per quanto ne sappiamo, non esistono in letteratura studi controllati randomizzati che indaghino l'efficacia di Benzoylperoxid e Miconazolnitrat per la riduzione del Propionibacterium acnes in pazienti sottoposti per la prima volta a chirurgia aperta della spalla. Tuttavia, nel 1989 uno studio clinico ha potuto dimostrare una riduzione del 66% delle lesioni infiammatorie dell'acne applicando una lozione contenente Benzoylperoxid e Miconazol.

Gli investigatori suppongono che i pazienti con la terapia locale (gruppo di terapia) mostrino meno campioni positivi rispetto ai pazienti del gruppo di controllo poiché la combinazione di Benzoylperoxid e Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, numero di approvazione 47033, Swissmedic) è utilizzata nella terapia di acne dove il Propionibacterium acnes è il principale agente patogeno. Diminuendo la presenza di Propionibacterium acnes, si potrebbero ridurre anche le infezioni e gli interventi chirurgici di revisione. Gli investigatori si aspettano un tasso più elevato di colture positive dallo strato sottocutaneo rispetto allo strato superficiale e profondo. I ricercatori attendono colture più positive negli uomini che nelle donne poiché gli uomini mostrano una maggiore densità delle ghiandole nello strato sottocutaneo a cui è legato il Propionibacterium acnes. Per lo stesso motivo, i ricercatori ipotizzano anche un numero maggiore di campioni di colture positive nei pazienti più giovani (≤40 anni) rispetto ai pazienti più anziani (>40 anni).

60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di spalla aperta per la prima volta (Latarjet, protesi) saranno inclusi in modo prospettico in questo studio. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato, scegliendo con un protocollo in singolo cieco 30 pazienti per la terapia locale e altri 30 pazienti come gruppo di controllo senza alcun trattamento preoperatorio. Nella consultazione preoperatoria 30 pazienti riceveranno Acne Crème Plus (Benzoylperoxid e Miconazolnitrat) da applicare fino all'operazione (in media 7 giorni) dopo aver ricevuto il consenso scritto. L'applicazione deve essere eseguita quotidianamente alla sera sul lato operatorio pianificato coprendo la pelle dal complesso capezzolo-areola lateralmente al margine mediale della scapola e da una linea orizzontale attraverso il complesso capezzolo-areola cranialmente sopra la spalla e dorsalmente al spina scapola. 30 pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo. Quei pazienti non riceveranno la terapia locale nella consultazione preoperatoria ma dovranno dare il consenso scritto per il prelievo di tamponi per campioni di coltura pre e intraoperatori. In sala operatoria verrà eseguito da ciascuno dei 60 pazienti un tampone cutaneo superficiale prima di effettuare la disinfezione, un tampone dello strato sottocutaneo e un tampone dello strato profondo (capsula articolare). Tutti e tre i tamponi di ciascuno dei 60 pazienti saranno inviati a Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Svizzera per strisciare su piastre di agar per coltivare in condizioni anaerobiche per 14 giorni. Propionibacterium acnes sarà identificato mediante spettrometria di massa a tempo di volo di desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice. Il numero di campioni di coltura positivi del gruppo di terapia verrà confrontato con il numero di campioni di coltura positivi del gruppo di controllo.

La determinazione della dimensione del campione è stata effettuata eseguendo un'analisi di potenza utilizzando www.clincalc.com, un calcolatore delle dimensioni del campione messo a disposizione da Sean P. Kane (farmacista clinico, assistente professore alla Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago e sostenitore della medicina basata sull'evidenza). I gruppi di studio sono due gruppi indipendenti in quanto ricevono trattamenti diversi. L'endpoint primario è dicotomico. L'incidenza prevista del gruppo di terapia è definita come 30%, l'incidenza del gruppo di controllo dovrebbe essere del 3-5% e il rapporto di iscrizione è 1. La probabilità di un errore di tipo I è 0,05. Con l'ottenimento di una potenza dell'80%, per lo studio sono necessari tra 56 e 70 partecipanti secondo il calcolatore della dimensione del campione.

Studi recenti potrebbero dimostrare che il 30% dei pazienti senza segni evidenti di infezione e senza operazioni preliminari ha campioni di coltura positivi per Propionibacterium acnes, i ricercatori si aspettano anche questo risultato. Gli investigatori suppongono che i pazienti con la terapia locale (gruppo di terapia) mostrino meno campioni positivi rispetto ai pazienti del gruppo di controllo poiché la combinazione di Benzoylperoxid e Miconazolnitrat viene utilizzata nella terapia dell'acne in cui il Propionibacterium acnes è il principale patogeno. Poiché è noto che Propionibacterium acnes risiede nello strato sottocutaneo, i ricercatori si aspettano un tasso più elevato di colture positive dallo strato sottocutaneo rispetto allo strato superficiale e allo strato profondo. I ricercatori si aspettano colture più positive negli uomini che nelle donne poiché gli uomini mostrano una maggiore densità delle ghiandole nello strato sottocutaneo a cui è legato il Propionibacterium acnes. I ricercatori ipotizzano anche un numero maggiore di campioni di colture positive nei pazienti più giovani (≤40 anni) rispetto ai pazienti più anziani (>40 anni).