Acnecrème om Propionibacterium-acnesbelasting bij primaire schouderchirurgie te verminderen

Volgens recente studies wordt Propionibacterium acnes aangetroffen bij 30% van de patiënten zonder voorafgaande schouderoperatie en zonder duidelijke tekenen van infectie. Deze bacterie zou de belangrijkste ziekteverwekker zijn die schouderinfecties veroorzaakt. Omdat het zich in de onderhuidse laag bevindt, kunnen veel antiseptische en antibiotische middelen die andere lagen aantasten infecties niet voorkomen. Bij het toedienen van antibiotica om infecties door Propionibacterium acnes te verminderen, ontstaan ​​kruisresistenties tegen verschillende antibiotica. Daarom willen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van een lokale combinatietherapie zonder antibiotica (Benzoylperoxide en Miconazolnitrat) om de aanwezigheid van Propionibacterium acnes te verminderen bij patiënten die voor het eerst een open schouderoperatie ondergaan. De onderzoekers zullen ook het aantal positieve kweken voor Propionibacterium acnes aantonen in verschillende lagen met betrekking tot geslacht en leeftijd van patiënten. Voor zover bekend bestaan ​​er in de literatuur geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van benzoylperoxide en miconazolnitrat voor het verminderen van Propionibacterium acnes bij patiënten die voor het eerst een open schouderoperatie ondergaan. In 1989 kon een klinische proef echter een vermindering van 66% van inflammatoire acne-laesies aantonen door een lotion aan te brengen die benzoylperoxide en miconazol bevat.

De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten met de lokale therapie (therapiegroep) minder positieve monsters vertonen dan de patiënten van de controlegroep, aangezien de combinatie van benzoylperoxide en miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, goedkeuringsnummer 47033, Swissmedic) wordt gebruikt bij de behandeling van acne waarbij Propionibacterium acnes de belangrijkste ziekteverwekker is. Door de aanwezigheid van Propionibacterium acnes te verminderen, kunnen ook infecties en revisieoperaties worden verminderd. De onderzoekers verwachten een hoger percentage positieve kweken van de onderhuidse laag in vergelijking met de oppervlakkige en de diepe laag. De onderzoekers wachten op meer positieve kweken bij mannen dan bij vrouwen, aangezien mannen een hogere dichtheid van de klieren vertonen in de onderhuidse laag waar Propionibacterium acnes aan gekoppeld is. Om dezelfde reden veronderstellen de onderzoekers ook een hoger aantal positieve kweekmonsters bij jongere patiënten (≤40 jaar) dan bij oudere patiënten (>40 jaar).

60 patiënten die voor het eerst een open schouderoperatie ondergaan (Latarjet, prothese) zullen prospectief in deze studie worden opgenomen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren, waarbij ze met een enkelblind protocol 30 patiënten kiezen voor lokale therapie en 30 andere patiënten als controlegroep zonder enige preoperatieve behandeling. In de preoperatieve consultatie krijgen 30 patiënten Acne Crème Plus (Benzoylperoxide en Miconazolnitrat) om aan te brengen tot aan de operatie (gemiddeld 7 dagen) na schriftelijke toestemming. De applicatie moet dagelijks 's avonds worden gedaan op de geplande operatieve zijde die de huid bedekt vanaf het tepel-tepelhof-complex lateraal tot de mediale rand van het schouderblad en vanaf een horizontale lijn door het tepel-tepelhof-complex craniaal over de schouder en dorsaal naar de spina schouderbladen. 30 patiënten zullen worden opgenomen in de controlegroep. Die patiënten krijgen de lokale therapie niet in het preoperatieve consult, maar ze moeten wel schriftelijk toestemming geven voor het nemen van uitstrijkjes voor kweekmonsters pre- en intraoperatief. In de operatiekamer wordt van elk van de 60 patiënten een oppervlakkig huiduitstrijkje gemaakt alvorens te desinfecteren, een uitstrijkje van de onderhuidse laag en een uitstrijkje van de diepe laag (gewrichtskapsel). Alle drie de uitstrijkjes van elk van de 60 patiënten zullen naar Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Zwitserland worden gestuurd om op agarplaten te strijken om gedurende 14 dagen onder anaerobe omstandigheden te kweken. Propionibacterium acnes zal geïdentificeerd worden door gebruik te maken van matrix-geassisteerde laser desorptie/ionisatie time-of-flight massaspectrometrie. Het aantal positieve kweekmonsters van de therapiegroep wordt vergeleken met het aantal positieve kweekmonsters van de controlegroep.

Bepaling van de steekproefomvang werd gedaan door een poweranalyse uit te voeren met behulp van www.clincalc.com, een rekenmachine voor de steekproefgrootte ter beschikking gesteld door Sean P. Kane (klinisch apotheker, assistent-professor aan de Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago en pleitbezorger van evidence-based medicine). De studiegroepen zijn twee onafhankelijke groepen omdat ze verschillende behandelingen krijgen. Het primaire eindpunt is dichotoom. De verwachte incidentie van de therapiegroep is gedefinieerd als 30%, de incidentie van de controlegroep wordt verondersteld 3-5% te zijn en het inschrijvingspercentage is 1. De kans op een type I-fout is 0,05. Bij het behalen van een power van 80% zijn volgens de steekproefcalculator tussen de 56 en 70 deelnemers nodig voor het onderzoek.

Recente studies konden aantonen dat 30% van de patiënten zonder duidelijke tekenen van infectie en zonder voorafgaande operatie positieve kweekmonsters voor Propionibacterium acnes hebben, de onderzoekers verwachten dit resultaat ook. De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten met de lokale therapie (therapiegroep) minder positieve monsters laten zien dan de patiënten van de controlegroep, aangezien de combinatie van benzoylperoxide en miconazolnitrat wordt gebruikt bij de behandeling van acne waarbij Propionibacterium acnes de belangrijkste ziekteverwekker is. Aangezien bekend is dat Propionibacterium acnes zich in de onderhuidse laag bevindt, verwachten de onderzoekers een hoger aantal positieve kweken van de onderhuidse laag in vergelijking met de oppervlakkige en de diepe laag. De onderzoekers verwachten meer positieve kweken bij mannen dan bij vrouwen aangezien mannen een hogere dichtheid van de klieren vertonen in de onderhuidse laag waar Propionibacterium acnes aan gelinkt is. De onderzoekers veronderstellen ook een hoger aantal positieve kweekmonsters bij jongere patiënten (≤40 jaar) dan bij oudere patiënten (>40 jaar).