Crema para el acné para reducir la carga de Propionibacterium Acnes en la cirugía primaria de hombro

Según estudios recientes, Propionibacterium acnes se encuentra en el 30 % de los pacientes sin una operación preliminar del hombro y sin signos evidentes de infección. Se supone que esta bacteria es el principal patógeno que causa las infecciones del hombro. Como reside en la capa subcutánea, muchos agentes antisépticos y antibióticos que afectan a otras capas no logran prevenir las infecciones. Cuando se administran antibióticos para reducir las infecciones por Propionibacterium acnes, se crean resistencias cruzadas a varios antibióticos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar la eficacia de una terapia de combinación local sin antibióticos (peróxido de benzoilo y nitrato de miconazol) para reducir la presencia de Propionibacterium acnes en pacientes que se someten por primera vez a una cirugía abierta de hombro. Los investigadores también demostrarán la tasa de cultivos positivos para Propionibacterium acnes en diferentes capas según el sexo y la edad de los pacientes. Hasta donde sabemos, no existen en la literatura ensayos controlados aleatorios que investiguen la eficacia del peróxido de benzoilo y el nitrato de miconazol para la reducción de Propionibacterium acnes en pacientes que se someten a una cirugía abierta de hombro por primera vez. Sin embargo, en 1989 un ensayo clínico pudo demostrar una reducción del 66% de las lesiones inflamatorias del acné al aplicar una loción que contenía Benzoylperoxid y Miconazol.

Los investigadores suponen que los pacientes con terapia local (grupo de terapia) muestran menos muestras positivas que los pacientes del grupo control ya que la combinación de Benzoylperoxid y Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, número de aprobación 47033, Swissmedic) se usa en la terapia de acné donde Propionibacterium acnes es el principal patógeno. Al disminuir la presencia de Propionibacterium acnes, también se podrían reducir las infecciones y las cirugías de revisión. Los investigadores esperan una mayor tasa de cultivos positivos de la capa subcutánea en comparación con la capa superficial y profunda. Los investigadores esperan más cultivos positivos en hombres que en mujeres, ya que los hombres muestran una mayor densidad de las glándulas en la capa subcutánea donde se vincula Propionibacterium acnes. Por la misma razón, los investigadores suponen también un mayor número de cultivos positivos en pacientes más jóvenes (≤ 40 años) que en pacientes mayores (> 40 años).

En este estudio se incluirán prospectivamente 60 pacientes sometidos a cirugía abierta de hombro por primera vez (Latarjet, prótesis). Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado, eligiendo con un protocolo simple ciego a 30 pacientes para terapia local y otros 30 pacientes como grupo control sin ningún tratamiento preoperatorio. En la consulta preoperatoria 30 pacientes recibirán Acne Crème Plus (Peróxido de benzoilo y nitrato de miconazol) para aplicar hasta la operación (en promedio 7 días) después de recibir el consentimiento por escrito. La aplicación debe realizarse diariamente por la noche en el lado operatorio planificado cubriendo la piel desde el complejo areola-pezón lateralmente hasta el borde medial de la escápula y desde una línea horizontal a través del complejo areola-pezón cranealmente sobre el hombro y dorsalmente hasta el espina de la escápula. 30 pacientes serán incluidos en el grupo de control. Esos pacientes no recibirán la terapia local en la consulta preoperatoria, pero deberán dar su consentimiento por escrito para tomar hisopos para muestras de cultivo pre e intraoperatorias. En el quirófano se realizará a cada uno de los 60 pacientes un hisopado superficial de piel antes de realizar la desinfección, un hisopado de la capa subcutánea y un hisopado de la capa profunda (cápsula articular). Los tres hisopos de cada uno de los 60 pacientes se enviarán a Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Suiza, para sembrarlos en placas de agar y cultivarlos en condiciones anaeróbicas durante 14 días. Propionibacterium acnes se identificará mediante el uso de espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz. La cantidad de muestras de cultivo positivas del grupo de terapia se comparará con la cantidad de muestras de cultivo positivas del grupo de control.

La determinación del tamaño de la muestra se realizó mediante la realización de un análisis de potencia utilizando www.clincalc.com, una calculadora de tamaño de muestra puesta a disposición por Sean P. Kane (farmacéutico clínico, profesor asistente en la Universidad de Medicina y Ciencia Rosalind Franklin, North Chicago y defensor de la medicina basada en la evidencia). Los grupos de estudio son dos grupos independientes ya que reciben tratamientos diferentes. El punto final primario es dicotómico. La incidencia anticipada del grupo de terapia se define como 30 %, la incidencia del grupo de control se supone que es 3-5 % y la proporción de inscripción es 1. La probabilidad de un error de tipo I es 0,05. Con la obtención de una potencia del 80%, se necesitan entre 56 y 70 participantes para el estudio según la calculadora de tamaño de muestra.

Estudios recientes podrían mostrar que el 30% de los pacientes sin signos evidentes de infección y sin operación preliminar tienen muestras de cultivo positivas para Propionibacterium acnes, los investigadores también esperan este resultado. Los investigadores suponen que los pacientes con terapia local (grupo de terapia) muestran menos muestras positivas que los pacientes del grupo de control, ya que la combinación de Benzoylperoxid y Miconazolnitrat se usa en la terapia del acné donde Propionibacterium acnes es el principal patógeno. Como se sabe que Propionibacterium acnes reside en la capa subcutánea, los investigadores esperan una mayor tasa de cultivos positivos de la capa subcutánea en comparación con la capa superficial y profunda. Los investigadores esperan más cultivos positivos en hombres que en mujeres, ya que los hombres muestran una mayor densidad de las glándulas en la capa subcutánea donde se vincula Propionibacterium acnes. Los investigadores suponen también un mayor número de cultivos positivos en pacientes más jóvenes (≤ 40 años) que en pacientes mayores (> 40 años).