Acne crème för att minska Propionibacterium Acnes-belastningen vid primär axelkirurgi

Enligt nya studier finns Propionibacterium acnes hos 30 % av patienterna utan någon preliminär axeloperation och utan uppenbara tecken på infektion. Denna bakterie är tänkt att vara den huvudsakliga patogenen som orsakar axelinfektioner. Eftersom det finns i det subkutana skiktet, lyckas många antiseptiska och antibiotika som påverkar andra skikt inte förhindra infektioner. Vid administrering av antibiotika för att minska infektioner på grund av Propionibacterium acnes skapas korsresistens mot olika antibiotika. Därför syftar utredarna till att undersöka effekten av en lokal kombinationsbehandling utan antibiotika (Benzoylperoxid och Miconazolnitrat) för att minska förekomsten av Propionibacterium acnes hos patienter som första gången genomgår öppen axelkirurgi. Utredarna kommer också att visa graden av positiva odlingar för Propionibacterium acnes i olika lager när det gäller patienternas kön och ålder. Såvitt vi vet finns det inga randomiserade kontrollerade studier som undersöker effektiviteten av Benzoylperoxid och Miconazolnitrat för att minska Propionibacterium acnes hos patienter som genomgår en första operation i litteraturen. Men 1989 kunde en klinisk prövning visa en 66% minskning av inflammatoriska akneskador genom att applicera en lotion innehållande Bensoylperoxid och Miconazol.

Utredarna antar att patienterna med den lokala terapin (terapigruppen) visar färre positiva prover än patienterna i kontrollgruppen eftersom kombinationen av Bensoylperoxid och Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, godkännandenummer 47033, Swissmedic) används vid terapi av akne där Propionibacterium acnes är den huvudsakliga patogenen. Genom att minska förekomsten av Propionibacterium acnes kan infektioner och revisionsoperationer också minskas. Utredarna förväntar sig en högre andel positiva odlingar från det subkutana lagret jämfört med det ytliga och till det djupa lagret. Utredarna väntar på mer positiva odlingar hos män än hos kvinnor då män visar en högre täthet av körtlarna i det subkutana lagret där Propionibacterium acnes är kopplat till. Av samma anledning antar utredarna också ett högre antal positiva odlingsprover hos yngre patienter (≤40 år) än hos äldre patienter (>40 år).

60 patienter som genomgår en öppen axeloperation för första gången (Latarjet, protes) kommer att inkluderas prospektivt i denna studie. Utredarna kommer att göra en randomiserad kontrollerad studie, med ett enkelblindat protokoll välja 30 patienter för lokal terapi och andra 30 patienter som kontrollgrupp utan någon behandling preoperativ. I den preoperativa konsultationen kommer 30 patienter att få Acne Crème Plus (Benzoylperoxid och Miconazolnitrat) att söka fram till operation (i genomsnitt 7 dagar) efter att ha fått skriftligt medgivande. Appliceringen ska göras dagligen på kvällen på den planerade operationssidan som täcker huden från bröstvårtan-areola-komplexet lateralt till den mediala kanten av scapula och från en horisontell linje genom bröstvårtan-areola-komplexet kraniellt över axeln och dorsalt till spina scapulae. 30 patienter kommer att ingå i kontrollgruppen. Dessa patienter kommer inte att få den lokala terapin i den preoperativa konsultationen men de kommer att behöva ge skriftligt medgivande för att ta pinnprover för odlingsprover pre- och intraoperativt. I operationsrummet kommer det att göras från var och en av de 60 patienterna en ytlig hudpinne innan desinfektion, en pinne av det subkutana lagret och en pinne av det djupa lagret (ledkapsel). Alla tre svabbar från var och en av de 60 patienterna kommer att skickas till Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Schweiz för att stryka på agarplattor för att odlas under anaeroba förhållanden i 14 dagar. Propionibacterium acnes kommer att identifieras med hjälp av matrisassisterad laserdesorption/joniseringstid-flight-masspektrometri. Antalet positiva odlingsprover från terapigruppen kommer att jämföras med antalet positiva odlingsprover från kontrollgruppen.

Bestämning av provstorlek gjordes genom att utföra en effektanalys med hjälp av www.clincalc.com, en provstorlekskalkylator som ställs till förfogande av Sean P. Kane (klinisk farmaceut, biträdande professor vid Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago och förespråkare för evidensbaserad medicin). Studiegrupperna är två oberoende grupper då de får olika behandlingar. Den primära endpointen är dikotom. Den förväntade incidensen för terapigruppen definieras som 30 %, incidensen för kontrollgruppen är tänkt att vara 3-5 % och inskrivningskvoten är 1. Sannolikheten för ett typ-I-fel är 0,05. Med en effekt på 80 % behövs mellan 56 och 70 deltagare för studien enligt urvalsstorlekskalkylatorn.

Nyligen genomförda studier kan visa att 30 % av patienterna utan några uppenbara tecken på infektion och ingen preliminär operation har positiva odlingsprover för Propionibacterium acnes, utredarna förväntar sig detta resultat också. Utredarna antar att patienterna med den lokala terapin (terapigruppen) visar färre positiva prover än patienterna i kontrollgruppen eftersom kombinationen av Bensoylperoxid och Miconazolnitrat används vid behandling av akne där Propionibacterium acnes är den huvudsakliga patogenen. Eftersom det är känt att Propionibacterium acnes finns i det subkutana lagret förväntar sig forskarna en högre andel positiva kulturer från det subkutana lagret jämfört med det ytliga och till det djupa lagret. Utredarna förväntar sig fler positiva odlingar hos män än hos kvinnor då män visar en högre täthet av körtlarna i det subkutana lagret där Propionibacterium acnes är kopplat till. Utredarna antar också ett högre antal positiva odlingsprover hos yngre patienter (≤40 år) än hos äldre patienter (>40 år).