肩の初回手術におけるプロピオニバクテリウム座瘡負荷を軽減するためのアクネ クリーム

最近の研究によると、プロピオニバクテリウム アクネスは、予備的な肩の手術を受けておらず、感染の明らかな徴候がない患者の 30% に見られます。 この細菌は、肩の感染症を引き起こす主な病原体であると考えられています. 皮下層に存在するため、他の層に影響を与える多くの防腐剤や抗生物質は感染を防ぐことができません。 プロピオニバクテリウム アクネスによる感染を減らすために抗生物質を投与すると、さまざまな抗生物質に対する交差耐性が生じます。 したがって、研究者は、初めて開肩手術を受ける患者のプロピオニバクテリウム座瘡の存在を減らすために、抗生物質（過酸化ベンゾイルとミコナゾールニトラット）を使用しない局所併用療法の有効性を調査することを目指しています. 研究者はまた、患者の性別と年齢に関するさまざまな層でのプロピオニバクテリウム アクネスの陽性培養率を示します。 知る限り、初めて開肩手術を受ける患者のプロピオニバクテリウム座瘡の減少に対する過酸化ベンゾイルとミコナゾールニトラットの有効性を調査した無作為対照試験は文献に存在しません。 しかし、1989 年に行われた臨床試験では、過酸化ベンゾイルとミコナゾールを含むローションを塗布することで、炎症性ざ瘡病変が 66% 減少したことが示されました。

研究者らは、過酸化ベンゾイルとミコナゾールニトラット（Widmer Acne Crème Plus、承認番号 47033、Swissmedic）の組み合わせが、プロピオニバクテリア アクネスが主要な病原体であるニキビ。 プロピオニバクテリウム アクネスの存在を減らすことで、感染症や再手術も減らすことができます。 調査官は、表層および深層と比較して、皮下層からの陽性培養の割合が高いと予想しています。 男性はプロピオニバクテリウム・アクネスが関連している皮下層の腺の密度が高いため、研究者は女性よりも男性でより多くの陽性培養を待っています. 同じ理由で、研究者は、若い患者 (40 歳以下) の方が年配の患者 (40 歳以上) よりも陽性の培養サンプルの数が多いと推測しています。

初めて開肩手術（Latarjet、プロテーゼ）を受ける60人の患者が、この研究に前向きに含まれます。 治験責任医師は無作為対照試験を行い、単盲検プロトコルで30人の患者を局所療法に選択し、他の30人の患者を術前治療なしの対照群として選択します。 術前の相談では、30 人の患者がアクネ クリーム プラス (過酸化ベンゾイルとミコナゾール ニトラット) を、書面による同意を得た後、手術まで (平均 7 日) 適用します。 適用は、毎日夕方に、計画された手術側で、乳頭乳輪複合体から肩甲骨の内側縁まで横方向に皮膚を覆い、乳頭乳輪複合体を通る水平線から頭側で肩を越えて背側で皮膚を覆うように行う必要があります。肩甲骨棘。 30人の患者が対照群に含まれます。 これらの患者は、術前の相談で局所療法を受けませんが、術前および術中に培養サンプルのスワブを採取することについて書面による同意を与える必要があります。 手術室では、消毒を行う前に 60 人の患者のそれぞれから、皮下層のスワブと深層 (関節包) のスワブが行われます。 60人の患者のそれぞれからの3つのスワブはすべて、Unilabs、Labor für Medizinische Analytik AG、デューベンドルフ、スイスに送られ、嫌気条件下で14日間培養するために寒天プレートにストリークされます。 プロピオニバクテリウム アクネスは、マトリックス支援レーザー脱離/イオン化飛行時間型質量分析法を使用して識別されます。 治療群からの陽性培養サンプルの数は、対照群からの陽性培養サンプルの数と比較されます。

サンプル サイズの決定は、www.clincalc.com を使用して検出力分析を実行することによって行われました。 ショーン P. ケイン (臨床薬剤師、ノース シカゴのロザリンド フランクリン医科科学大学助教授、エビデンスに基づく医療の提唱者) によって自由に配置されたサンプル サイズ計算機。 研究グループは、異なる治療を受けるため、2 つの独立したグループです。 主要評価項目は二分です。 治療群の予想発生率は 30% と定義され、対照群の発生率は 3 ～ 5% と想定され、登録率は 1 です。 タイプ I エラーの確率は 0.05 です。 80% の検出力を得るには、サンプル サイズ計算機によると、研究には 56 ～ 70 人の参加者が必要です。

最近の研究では、明らかな感染の徴候がなく、予備手術を受けていない患者の 30% で、プロピオニバクテリウム アクネスの培養サンプルが陽性であることが示される可能性があり、研究者はこの結果も期待しています。 プロピオニバクテリウム・アクネスが主な病原体である座瘡の治療に過酸化ベンゾイルとミコナゾールニトラットの組み合わせが使用されているため、局所療法（治療群）の患者は対照群の患者よりも陽性サンプルが少ないと研究者は推測しています。 プロピオニバクテリウム・アクネスは皮下層に存在することが知られているため、研究者は表層および深層に比べて皮下層からの培養陽性率が高いと予想しています。 男性はプロピオニバクテリウム・アクネスが関連している皮下層の腺の密度が高いため、研究者は女性よりも男性の方がより陽性の培養物であると予想しています. 研究者はまた、年長の患者 (>40 歳) よりも若い患者 (≦40 歳) の方が陽性の培養サンプルの数が多いと推測しています。