Acne crème para reduzir a carga de Propionibacterium Acnes na cirurgia primária do ombro

De acordo com estudos recentes, o Propionibacterium acnes é encontrado em 30% dos pacientes sem operação preliminar no ombro e sem sinais óbvios de infecção. Esta bactéria é considerada o principal patógeno causador de infecções no ombro. Como reside na camada subcutânea, muitos agentes antissépticos e antibióticos que afetam outras camadas não conseguem prevenir infecções. Ao administrar antibióticos para reduzir infecções devido a Propionibacterium acnes, são criadas resistências cruzadas a vários antibióticos. Portanto, os pesquisadores pretendem investigar a eficácia de uma terapia combinada local sem antibióticos (benzoilperóxido e miconazolnitrato) para reduzir a presença de Propionibacterium acnes em pacientes submetidos a cirurgia aberta de ombro pela primeira vez. Os investigadores também demonstrarão a taxa de culturas positivas para Propionibacterium acnes em diferentes camadas em relação ao sexo e à idade dos pacientes. Até onde sabemos, não existem na literatura estudos randomizados controlados que investiguem a eficácia do benzoilperóxido e do miconazolnitrato na redução de Propionibacterium acnes em pacientes submetidos à primeira cirurgia de ombro aberto. No entanto, em 1989, um ensaio clínico demonstrou uma redução de 66% das lesões inflamatórias da acne com a aplicação de uma loção contendo Benzoilperóxido e Miconazol.

Os investigadores supõem que os pacientes com terapia local (grupo de terapia) apresentam menos amostras positivas do que os pacientes do grupo de controle, pois a combinação de Benzoylperoxid e Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, número de aprovação 47033, Swissmedic) é usada na terapia de acne, onde Propionibacterium acnes é o principal patógeno. Ao diminuir a presença de Propionibacterium acnes, infecções e cirurgias de revisão também podem ser reduzidas. Os investigadores esperam uma taxa maior de culturas positivas da camada subcutânea em comparação com a camada superficial e profunda. Os investigadores esperam mais culturas positivas nos homens do que nas mulheres, uma vez que os homens apresentam uma maior densidade das glândulas na camada subcutânea onde o Propionibacterium acnes está ligado. Pela mesma razão, os investigadores supõem também um maior número de amostras de culturas positivas em pacientes mais jovens (≤40 anos) do que em pacientes mais velhos (>40 anos).

60 pacientes submetidos à primeira cirurgia de ombro aberto (Latarjet, prótese) serão incluídos prospectivamente neste estudo. Os investigadores farão um ensaio controlado randomizado, escolhendo com um protocolo simples-cego 30 pacientes para terapia local e outros 30 pacientes como grupo controle sem qualquer tratamento pré-operatório. Na consulta pré-operatória 30 pacientes receberão Acne Crème Plus (Peróxido de benzoíla e Miconazolnitrato) para aplicação até a operação (em média 7 dias) após consentimento por escrito. A aplicação deve ser feita diariamente à noite no lado operatório planejado cobrindo a pele do complexo mamilo-aréolo lateralmente à margem medial da escápula e de uma linha horizontal através do complexo mamilo-aréolo cranialmente sobre o ombro e dorsalmente ao espinha da escápula. 30 pacientes serão incluídos no grupo controle. Esses pacientes não receberão a terapia local na consulta pré-operatória, mas precisarão dar consentimento por escrito para a coleta de swabs para amostras de cultura pré e intraoperatórias. Na sala de operação será feito de cada um dos 60 pacientes um swab de pele superficial antes de fazer a desinfecção, um swab da camada subcutânea e um swab da camada profunda (cápsula articular). Todos os três swabs de cada um dos 60 pacientes serão enviados para Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Suíça, para semeadura em placas de ágar para cultivo em condições anaeróbicas por 14 dias. Propionibacterium acnes será identificado pelo uso de espectrometria de massa de tempo de voo de dessorção/ionização a laser assistida por matriz. O número de amostras de cultura positivas do grupo de terapia será comparado com o número de amostras de cultura positivas do grupo de controle.

A determinação do tamanho da amostra foi feita realizando uma análise de poder usando www.clincalc.com, uma calculadora de tamanho de amostra colocada à disposição por Sean P. Kane (farmacêutico clínico, professor assistente na Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago e defensor da medicina baseada em evidências). Os grupos de estudo são dois grupos independentes, pois recebem tratamentos diferentes. O endpoint primário é dicotômico. A incidência antecipada do grupo de terapia é definida como 30%, a incidência do grupo de controle deve ser de 3-5% e a taxa de inscrição é de 1. A probabilidade de um erro do tipo I é de 0,05. Com a obtenção de um poder de 80%, são necessários entre 56 e 70 participantes para o estudo de acordo com a calculadora de tamanho de amostra.

Estudos recentes podem mostrar que 30% dos pacientes sem nenhum sinal óbvio de infecção e sem operação preliminar têm amostras de cultura positivas para Propionibacterium acnes, os investigadores também esperam esse resultado. Os investigadores supõem que os pacientes com terapia local (grupo de terapia) apresentam menos amostras positivas do que os pacientes do grupo de controle, pois a combinação de Benzoilperóxido e Miconazolnitrato é usada na terapia da acne, onde Propionibacterium acnes é o principal patógeno. Como se sabe que o Propionibacterium acnes reside na camada subcutânea, os investigadores esperam uma taxa maior de culturas positivas da camada subcutânea em comparação com a camada superficial e profunda. Os investigadores esperam culturas mais positivas em homens do que em mulheres, pois os homens mostram uma maior densidade das glândulas na camada subcutânea onde o Propionibacterium acnes está ligado. Os investigadores supõem também um maior número de amostras de cultura positivas em pacientes mais jovens (≤40 anos) do que em pacientes mais velhos (>40 anos).