Aknevoide vähentämään Propionibacterium Acnes -kuormitusta olkapääkirurgiassa

Viimeaikaisten tutkimusten mukaan Propionibacterium acnesta löytyy 30 % potilaista, joilla ei ole alustavaa olkapääleikkausta ja joilla ei ole selviä infektion merkkejä. Tämän bakteerin oletetaan olevan tärkein patogeeni, joka aiheuttaa olkapäätulehduksia. Koska se sijaitsee ihonalaisessa kerroksessa, monet antiseptiset ja antibioottiset aineet, jotka vaikuttavat muihin kerroksiin, eivät pysty estämään infektioita. Kun antibiootteja annetaan Propionibacterium acnes -bakteerin aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi, syntyy ristiresistenssiä erilaisille antibiooteille. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan paikallisen yhdistelmähoidon tehoa ilman antibiootteja (bentsoyyliperoksidi ja mikonatsolnitraatti) Propionibacterium acnes -bakteerin esiintymisen vähentämisessä potilailla, jotka joutuvat ensimmäistä kertaa avoimeen olkapääleikkaukseen. Tutkijat osoittavat myös Propionibacterium acnes -positiivisten viljelmien osuuden eri tasoilla potilaiden sukupuolen ja iän suhteen. Parhaan tiedon mukaan kirjallisuudessa ei ole satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin bentsoyyliperoksidin ja mikonatsolnitraatin tehoa Propionibacterium acnes -bakteerin vähentämisessä potilailla, joille tehdään ensimmäinen olkapääleikkaus. Kuitenkin vuonna 1989 tehdyssä kliinisessä kokeessa voitiin osoittaa, että tulehdukselliset akneleesiot vähenivät 66 % käyttämällä voidetta, joka sisälsi bentsoyyliperoksidia ja mikonatsolia.

Tutkijat olettavat, että paikallishoitoa saavilla potilailla (terapiaryhmä) on vähemmän positiivisia näytteitä kuin kontrolliryhmän potilailla, koska Bentsoyyliperoksidin ja Mikonatsolnitraatin (Widmer Acne Crème Plus, hyväksyntänumero 47033, Swissmedic) yhdistelmää käytetään hoidossa akne, jossa Propionibacterium acnes on tärkein patogeeni. Propionibacterium acnes -bakteerin esiintymistä vähentämällä voidaan vähentää myös infektioita ja korjausleikkauksia. Tutkijat odottavat korkeampaa positiivisten viljelmien määrää ihonalaisesta kerroksesta pinnalliseen ja syvään kerrokseen verrattuna. Tutkijat odottavat positiivisempia viljelmiä miehillä kuin naisilla, koska miehillä on suurempi rauhasten tiheys ihonalaisessa kerroksessa, johon Propionibacterium acnes on yhteydessä. Samasta syystä tutkijat olettavat myös suuremman määrän positiivisia viljelynäytteitä nuoremmilla potilailla (≤40 vuotta) kuin vanhemmilla potilailla (>40 vuotta).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joille tehdään ensimmäistä kertaa avoin olkapääleikkaus (Latarjet, proteesi). Tutkijat tekevät satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa valitaan yksisokkoutetulla protokollalla 30 potilasta paikallishoitoon ja 30 muuta potilasta kontrolliryhmäksi ilman mitään hoitoa ennen leikkausta. Leikkausta edeltävässä konsultaatiossa 30 potilasta saa Acne Crème Plus -tuotteen (bentsoyyliperoksidi ja mikonatsolnitraatti) leikkaukseen saakka (keskimäärin 7 päivää) kirjallisen suostumuksen saatuaan. Levitys tulee tehdä päivittäin illalla suunnitellun leikkauksen puolelle kattaen ihon nänni-areola-kompleksista lateraalisesti lapaluun mediaaliseen reunaan ja vaakaviivasta nänni-areola-kompleksin läpi kraniaalisesti olkapään yli ja dorsaalisesti spina scapulae. 30 potilasta otetaan mukaan kontrolliryhmään. Nämä potilaat eivät saa paikallista hoitoa preoperatiivisessa konsultaatiossa, mutta heidän tulee antaa kirjallinen suostumus viljelynäytteiden ottamiseen ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti. Leikkaussalissa jokaiselta 60 potilaalta otetaan pintapuikko iholta ennen desinfiointia, vanupuikko ihonalaisesta kerroksesta ja vanupuikko syvästä kerroksesta (nivelkapselista). Kaikki kolme vanupuikkoa kustakin 60 potilaasta lähetetään Unilabsiin, Labor für Medizinische Analytik AG:hen, Dübendorfiin, Sveitsiin, jotta ne levittävät agarmaljoille viljelyä varten anaerobisissa olosuhteissa 14 päivän ajan. Propionibacterium acnes tunnistetaan käyttämällä matriisiavusteista laserdesorptio/ionisaatiolentoajan massaspektrometriaa. Hoitoryhmän positiivisten viljelynäytteiden määrää verrataan kontrolliryhmän positiivisten viljelynäytteiden määrään.

Näytteen koon määritys tehtiin tehoanalyysillä osoitteessa www.clincalc.com, näytekoon laskin, jonka Sean P. Kane (kliininen proviisor, apulaisprofessori Rosalind Franklinin lääketieteen ja tieteen yliopistossa Pohjois-Chicagossa ja näyttöön perustuvan lääketieteen puolestapuhuja) asetti käyttöön. Tutkimusryhmät ovat kaksi itsenäistä ryhmää, koska ne saavat erilaisia ​​hoitoja. Ensisijainen päätepiste on kaksijakoinen. Hoitoryhmän ennakoitu ilmaantuvuus on määritelty 30 %:ksi, kontrolliryhmän ilmaantuvuuden oletetaan olevan 3-5 % ja ilmoittautumissuhde on 1. Tyypin I-virheen todennäköisyys on 0,05. Kun teho on 80 %, tutkimukseen tarvitaan 56-70 osallistujaa otoskokolaskimen mukaan.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 30 %:lla potilaista, joilla ei ole selviä merkkejä infektiosta ja ilman alustavaa leikkausta, on positiivisia viljelynäytteitä Propionibacterium acnes -bakteerin varalta, tutkijat odottavat myös tätä tulosta. Tutkijat olettavat, että paikallishoitoa saavilla potilailla (hoitoryhmä) on vähemmän positiivisia näytteitä kuin kontrolliryhmän potilailla, koska bentsoyyliperoksidin ja mikonatsolnitraatin yhdistelmää käytetään aknen hoidossa, jossa Propionibacterium acnes on pääpatogeeni. Koska tiedetään, että Propionibacterium acnes sijaitsee ihonalaisessa kerroksessa, tutkijat odottavat korkeampaa positiivisten viljelmien määrää ihonalaisesta kerroksesta pinnalliseen ja syvään kerrokseen verrattuna. Tutkijat odottavat positiivisempia viljelmiä miehillä kuin naisilla, koska miehillä on suurempi rauhasten tiheys ihonalaisessa kerroksessa, johon Propionibacterium acnes liittyy. Tutkijat olettavat myös suuremman määrän positiivisia viljelynäytteitä nuoremmilla potilailla (≤40 vuotta) kuin vanhemmilla potilailla (>40 vuotta).