Krem przeciwtrądzikowy w celu zmniejszenia obciążenia Propionibacterium Acnes w pierwotnej chirurgii barku

Według ostatnich badań Propionibacterium acnes stwierdza się u 30% pacjentów bez wstępnej operacji barku i bez wyraźnych objawów infekcji. Bakteria ta ma być głównym patogenem powodującym infekcje barku. Ponieważ znajduje się w warstwie podskórnej, wiele środków antyseptycznych i antybiotyków, które wpływają na inne warstwy, nie zapobiega infekcjom. Podczas podawania antybiotyków w celu ograniczenia infekcji wywołanych przez Propionibacterium Acnes, tworzy się oporność krzyżowa na różne antybiotyki. Dlatego badacze zamierzają zbadać skuteczność miejscowej terapii skojarzonej bez antybiotyków (nadtlenku benzoilu i nitratu mikonazolu) w celu zmniejszenia obecności Propionibacterium acnes u pacjentów poddawanych po raz pierwszy operacji otwartego barku. Badacze zademonstrują również odsetek dodatnich hodowli dla Propionibacterium acnes w różnych warstwach w zależności od płci i wieku pacjentów. Zgodnie z najlepszą wiedzą, w piśmiennictwie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność nadtlenku benzoilu i nitratu mikonazolu w redukcji Propionibacterium Acnes u pacjentów poddawanych pierwszej operacji otwartego barku. Jednak w 1989 roku badanie kliniczne wykazało 66% redukcję zapalnych zmian trądzikowych po zastosowaniu balsamu zawierającego peroksyd benzoilu i mikonazol.

Badacze przypuszczają, że pacjenci z terapią miejscową (grupa terapeutyczna) wykazują mniej próbek dodatnich niż pacjenci z grupy kontrolnej, ponieważ w terapii trądzik, gdzie Propionibacterium acnes jest głównym patogenem. Zmniejszając obecność Propionibacterium acnes, można również ograniczyć infekcje i operacje rewizyjne. Badacze spodziewają się wyższego wskaźnika dodatnich posiewów z warstwy podskórnej w porównaniu z warstwą powierzchowną i głęboką. Badacze czekają na więcej dodatnich posiewów u mężczyzn niż u kobiet, ponieważ mężczyźni wykazują większą gęstość gruczołów w warstwie podskórnej, z którą związana jest Propionibacterium acnes. Z tego samego powodu badacze przypuszczają również większą liczbę dodatnich próbek posiewów u młodszych pacjentów (≤40 lat) niż u starszych pacjentów (>40 lat).

60 pacjentów poddawanych pierwszej otwartej operacji barku (Latarjet, proteza) zostanie włączonych prospektywnie do tego badania. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, wybierając w protokole z pojedynczą ślepą próbą 30 pacjentów do terapii miejscowej i pozostałych 30 pacjentów jako grupę kontrolną bez żadnego leczenia przedoperacyjnego. W ramach konsultacji przedoperacyjnej 30 pacjentów otrzyma Acne Crème Plus (Benzoilperoxid i Miconazolnitrat) do stosowania do czasu operacji (średnio 7 dni) po uzyskaniu pisemnej zgody. Aplikację należy wykonywać codziennie wieczorem na planowaną stronę operacyjną, pokrywając skórę od kompleksu brodawka-otoczka bocznie do przyśrodkowego brzegu łopatki oraz od poziomej linii przez kompleks brodawka-otoczka dogłowowo przez bark i grzbietowo do łopatki kręgosłupa. Do grupy kontrolnej zostanie włączonych 30 pacjentów. Pacjenci ci nie otrzymają terapii miejscowej w konsultacji przedoperacyjnej, ale będą musieli wyrazić pisemną zgodę na pobranie wymazów do posiewu przed i śródoperacyjnie. Na sali operacyjnej od każdego z 60 pacjentów zostanie pobrany wymaz ze skóry powierzchownej przed wykonaniem dezynfekcji, wymaz z warstwy podskórnej oraz wymaz z warstwy głębokiej (torebki stawowej). Wszystkie trzy wymazy od każdego z 60 pacjentów zostaną wysłane do Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Szwajcaria, w celu posiewu na płytkach agarowych w celu hodowli w warunkach beztlenowych przez 14 dni. Propionibacterium acnes zostanie zidentyfikowane za pomocą spektrometrii mas z desorpcją/jonizacją laserową wspomaganą matrycą. Liczba dodatnich próbek kultur z grupy terapeutycznej zostanie porównana z liczbą pozytywnych próbek kultur z grupy kontrolnej.

Określenie wielkości próby przeprowadzono przeprowadzając analizę mocy za pomocą strony www.clincalc.com, kalkulator wielkości próbki udostępniony przez Seana P. Kane'a (farmaceutę klinicznego, adiunkta na Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago i orędownika medycyny opartej na dowodach). Badane grupy są dwiema niezależnymi grupami, ponieważ otrzymują różne traktowanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest dychotomiczny. Przewidywana częstość występowania w grupie terapeutycznej to 30%, w grupie kontrolnej 3-5%, a współczynnik zapisów 1. Prawdopodobieństwo błędu typu I wynosi 0,05. Przy uzyskaniu mocy 80% do badania potrzeba od 56 do 70 uczestników zgodnie z kalkulatorem wielkości próby.

Ostatnie badania mogą wykazać, że 30% pacjentów bez wyraźnych objawów infekcji i bez wstępnej operacji ma dodatnie próbki posiewów na Propionibacterium acnes, badacze spodziewają się również takiego wyniku. Badacze przypuszczają, że pacjenci z terapią miejscową (grupa terapeutyczna) wykazują mniej próbek dodatnich niż pacjenci z grupy kontrolnej, ponieważ połączenie nadtlenku benzoilu i nitratu mikonazolu jest stosowane w terapii trądziku, w którym Propionibacterium acnes jest głównym patogenem. Ponieważ wiadomo, że Propionibacterium Acnes rezyduje w warstwie podskórnej, badacze spodziewają się wyższego wskaźnika pozytywnych posiewów z warstwy podskórnej w porównaniu z warstwą powierzchowną i głęboką. Badacze spodziewają się bardziej pozytywnych posiewów u mężczyzn niż u kobiet, ponieważ mężczyźni wykazują większą gęstość gruczołów w warstwie podskórnej, z którą związana jest Propionibacterium acnes. Badacze przypuszczają również większą liczbę dodatnich próbek posiewów u młodszych pacjentów (≤40 lat) niż u starszych pacjentów (>40 lat).